SYHA136片在健康人中安全性及吸收代谢、疗效的Ⅰ期临床研究

1.签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）。
3.体格检查、生命体征、心电图检查、血常规、血生化、凝血五项、便潜血、尿常规、血清学检测等重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
4.受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；
2. 既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；
3. 有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤、易牙龈出血、拔牙后长时间出血、关节积血、1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤、伤口或手术后出血等）；
4. 2年内有严重的头部创伤史；
5. 签署知情同意前3个月内有严重的胃肠道疾病，影响药物吸收；
6. 有消化性溃疡等出血可能产生严重后果的疾病；
7. 签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
8. 签署知情同意前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
9. 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
10. 正在参与其他临床试验者，或者签署知情同意前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
11. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
12. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
13. 嗜烟者：签署知情同意书前6个月内平均每日吸烟量多于5支。
14. 签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）；
15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者；
16. QTc间期≥450 ms，有临床意义的心电图异常者，或有QTc间期延长病史者；
17. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
18. 女性受试者：妊娠检查阳性，或妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至研究结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至研究结束后3个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者；
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。