西格列汀片空腹生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括临界值）；
3.健康男性和女性受试者；
4.体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
6.女性受试者在筛选前1个月内至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划者；男性受试者在筛选期至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者，具体避孕措施见附录；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
2. 空腹血糖≤3.9mmol/L；
3. 肌酐清除率≤80mL/min，计算公式见附录；
4. 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者；
5. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
6. 筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；
7. 在使用试验药物前发生急性疾病者，例如给药前24h内发生腹泻等；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性者；
9. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
10. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者；
12. 筛选前3个月内使用过临床试验药物者；
13. 筛选前3个月有献血史或失血超过400mL，接受输血或使用血液制品者；
14. 首次给药前3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
15. 首次给药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
16. 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或筛选期尿液尼古丁检测阳性者；
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h内摄入过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
18. 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服药前48h内摄入过任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
19. 服药前72h内摄入过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
20. 不能遵守统一饮食安排者；
21. 由于某种原因无法参加试验的受试者或其它研究者判定不适宜参加的受试者。