盐酸美金刚生物等效性试验

1.（1）健康志愿者，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均有；
2.（2）体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）；
3.（3）试验前2周均未服任何药物；
4.（4）对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.（1）试验前4周内患过重大疾病者（问诊）
2. （2）健康体检项目异常无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规）
3. （3）过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊），或有乳糖不耐受者（问诊）
4. （4）三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。
5. （5）有严重的心理或精神疾病者（问诊）。
6. （6）严重的肝肾功能不全（检查）或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。
7. （7）入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。
8. （8）6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
9. （9）在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。
10. （10）每天吸烟超过3支或等量的烟草者（问诊）。
11. （11）试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：海洛因、冰毒等）者（问诊、检查）。
12. （12）不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。
13. （13）试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。
14. （14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。
15. （15）根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
16. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
17. （16）试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
18. （17）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
19. （18）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
20. （19）有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性（检查）；
21. （20）妊娠或哺乳期女性（问诊+检查）。