盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的健康男性受试者；
3.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、酒精呼气检测、药物滥用筛查、烟碱筛查、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者在筛选期及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对盐酸达泊西汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 乳糖不耐受者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品者；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血，接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
16. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
17. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。