甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1.研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
2. 体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率<80mL/min）、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
4. 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对甲磺酸达比加群酯胶囊中任何辅料或同类药物有既往过敏史者；
5. 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者；
6. 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性者；
7. 筛选前4周内接受过外科手术者；
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；
9. 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
10. 近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
11. 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或吞咽困难者，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
12. 近3个月内吸烟者（每日吸烟量≥5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
14. 筛选前4周内使用过任何与甲磺酸达比加群酯胶囊有相互作用的药物（如抗凝血药和抗血小板聚集药、P-gp抑制剂、P-gp诱导物、P-gp底物、影响P-gp的其他药物、影响胃内pH值的药物）者；
15. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
17. 妊娠或者哺乳期妇女或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间及末次给药后6个月内不愿采用有效避孕措施者，具体避孕措施见附录4；
18. 不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动者；
19. 静脉采血有困难或晕针晕血者；
20. 研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。