登记概览
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- CTR20191453
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- sanofi-aventis recherche & développement Catalent Indiana, LLC 赛诺菲(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-13
- 首次公示信息日期
- 2019-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-03；国际：2017-05-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-29；国际：2017-06-20
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-31；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 43 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 712 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
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- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王华庆
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵军
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- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：陈公琰
- Southern Medical Day CareAustralia · New South Wales · Wollongong · 研究者：Clingan, Philip Rodney
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- Border Medical Oncology Research Unit - Albury Wodonga Regional Cancer CentreAustralia · Nsw · Albury · 研究者：Underhill, Craig
- Healthcare Institution 'Mogilev Regional Oncology Dispensary‘Belarus · Mogilev · Mogilev · 研究者：Ivanova, Natalia, N
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- Instituto Joinvilense De Hematologia E OncologiaBrazil · Santa Catarina · Joinville · 研究者：Cicogna, Luis Fernando da, S
- Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (HED)Brazil · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre Rio Grande Do Sul · 研究者：Marques dos Anjos, Gabriel
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- Hospital Sao Vicente de Paulo - Instituto do CancerBrazil · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Schlittler, Luis, A
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao CancerBrazil · Parana · Curitiba · 研究者：Skare, Nils, G
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- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Santa RitaBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Santiago Escovar, Carlos Eugenio
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- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.Chile · V Region Valparaiso · Vina del Mar · 研究者：Loredo Fort, Eugenia, d
- James Lind Centro De Investigacion Del CancerChile · Temuco · Region de la Araucania · 研究者：Yanez Ruiz, Eduardo, P
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- Hospital PelhrimovCzech Republic · Pelhrimov · Pelhrimov · 研究者：Krizan, Karol
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- LTD Cancer Center of Adjara Autonomic RepublicGeorgia · Batumi · Batumi · 研究者：Makharadze, Tamta
- Research Institute of clinical medicineGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Melkadze, Tamar
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- University General Hospital of PatrasGreece · Achaia · Patras · 研究者：Kalofonos, Haralabos
- General Hospital G.Papageorgiou, Aristotle University of ThessalonikiGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Timotheadou, Eleni
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- General Hospital of Kifissia Agioi AnargiroiGreece · Athens · Athens · 研究者：Samantas, Epaminondas
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- University General Hospital of LarissaGreece · Larissa · Larissa · 研究者：Kotsakis, Athanasios
- Henry Dunant Hospital CenterGreece · Athens · Athens · 研究者：Varthalitis, Ioannis-Isidoros
- Iatriko Diavalkaniko ThessalonikisGreece · Thessaloniki · Pilaia · 研究者：Baka, Sofia
- Szant Borbala HospitalHungary · Komarom · Esztergom -Tatabanya · 研究者：Bocskei, Csaba
- Pandy Kalman Hospital Member of Bekes County Central HospitalHungary · Bekes · Gyula · 研究者：Laczo, Ibolya
- Semmelweis EgyetemHungary · Hungary · Budapest · 研究者：Losonczy, Gyorgy
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- St. Luke's Medical Center (SLMC) - Pain Management CenterPhilippines · Metro Manila · Taguig City · 研究者：Galvez, Christina
- Dr. Pablo O. Torre Memorial HospitalPhilippines · Negros Occidental · Bacolod City · 研究者：Guancia, Adonis, A
- Davao Doctors HospitalPhilippines · Davao Del Sur · Davao · 研究者：Martinez-Lapus, Felycette Gay
- Veterans Memorial Medical CenterPhilippines · Manila · Quezon City · 研究者：Ong-Cornel, Annielyn Beryl, A
- St. Frances Cabrini Medical CenterPhilippines · Batangas · Sto. Tomas · 研究者：de Jesus-de Lara, Ana Karina
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- Manila Doctors HospitalPhilippines · Metro Manila · Manila · 研究者：Sandoval-Tan, Jennifer, B
- Lung Center of the PhilippinesPhilippines · Metro Manila · Quezon City · 研究者：Sy-Naval, Sullian
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial OnkologicznyPoland · Malopolskie · Krakow · 研究者：Filipowska, Marzena
- Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. dr Alojzego PawelcaPoland · Wodzislaw · Slaski -Wodzislaw-Slaski · 研究者：Gabrys, Jacek
- Instytut Medyczny Santa FamiliaPoland · Lodz · Lodz · 研究者：Kalinka-Warzocha, Ewa
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w OlsztyniePoland · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Kazarnowicz, Andrzej
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.Poland · Pomorskie · Gdynia · 研究者：Danielewicz, Iwona
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.Oddzial PulmonologiiPoland · Prabuty · Prabuty · 研究者：Lowczak, Anna
- MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w RzeszowiePoland · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Mruk, Andrzej, K
- Zaglebiowskie Centrum Onkologii Szpital SpecjalistycznyPoland · Dabrowa Gornicza · Dabrowa Gornicza · 研究者：Muszalski, Tomasz
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.Poland · Radom · Radom · 研究者：Papiewski, Wojciech
- Medpolonia Sp. Z o.o.Poland · Poznan · Poznan · 研究者：Ramlau, Rodryg
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. RydygieraPoland · Torun · Torun · 研究者：Sawrycki, Piotr
- Wojskowy Instytut MedycznyPoland · Warsaw · Warszawa · 研究者：Duchnowska, Renata
- Municipal Hospital PloiestiRomania · Prahova · Ploiesti · 研究者：Doru Ghizdavescu, Gabriel
- SC Radiotherapy Center Cluj SRLRomania · Cluj · Jud Cluj · 研究者：Iacob, Ioan Catalin
- SC Oncolab SRL, OncologieRomania · Jud Dolj · Dolj · 研究者：Lungulescu, Dan, S
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie MedicalaRomania · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- S.C. Oncocenter Oncologie Clinica SRLRomania · jud Timis · Timisoara · 研究者：Scheusan, Roxana-Ioana
- Sverdlovsk Regional Oncology DispensaryRussia · Russia · Yekaterinburg · 研究者：Bentsion, Dmitriy, L
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- EVIMED Limited Liability CompanyRussia · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Gladkov, Oleg, A
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- FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.BlokhinRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Laktionov, Konstantin
- Tomsk Regional Oncology DispensaryRussia · Tomsk Region · Tomsk · 研究者：Kirillova, Natalia, A
- State Budgetary Healthcare Institution of Kemerovo Region, Regional Clinical Oncology DispensaryRussia · Kemerovo Region · Kemerovo · 研究者：Vyalova, Ksenia
- Medical University REAVIZRussia · Samara · Samara · 研究者：Kopp, Mikhail, V
- Belgorod Regional Oncology DispensaryRussia · Belgorod · Belgorod · 研究者：Kuzina, Ludmila, I
- Kursk Regional Oncology DispensaryRussia · Russia · Kursk · 研究者：Lifirenko, Igor, D
- FGBU NMIC of Oncology n.a. N.N. Petrov of Minzdrav of RussiaRussia · Pesochny · Saint-Petersburg · 研究者：Protsenko, Svetlana, A
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region Kaluga Regional Clinical Oncology DispensaryRussia · Kaluga · Kaluga · 研究者：Rozhkova, Irina, A
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan (GAUZ RKOD MINZDRAVARB)Russia · Republic Bashkortost · Ufa · 研究者：Popova, Ekaterina
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of MordoviaRussia · Saransk · Saransk · 研究者：Skopin, Pavel
- Moscow City Oncology Hospital 62Russia · Moscow · Moscow · 研究者：Stroyakovskiy, Daniil, L
- State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar RegionRussia · Krasnodar Region · Sochi · 研究者：Kirtbaya, Dmitry
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- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution - City Clinical Oncology DispensaryRussia · Saint · Peterburg -Saint-Peterburg · 研究者：Karaseva, Nina, A
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张艳芬
- 申请人名称
- sanofi-aventis recherche & développement Catalent Indiana, LLC 赛诺菲(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 张艳芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山六路2号新宝利大厦1005
- 联系人邮编
- 510180
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-3050
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号1号楼肿瘤内科
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R2810-ONC-1624 （Amendment 6 Admin）
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案09
- 版本日期
- 2020-05-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在肿瘤细胞程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）表达≥50%的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中，比较REGN2810（Cemiplimab）治疗与铂类化疗药标准治疗的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 关键次要目的：比较REGN2810与铂类化疗药的客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的男性和女性。
2.有组织学或细胞学证明的IIIB期或IIIC期疾病且不适于接受确定性合并放化疗的鳞状或非鳞状NSCLC患者，或有IV期疾病且先前未接受过针对复发性或转移性NSCLC的全身治疗的患者。a. 接受辅助或新辅助双重铂类化疗药治疗（术后和/或放疗）并且在完成治疗6个月以后出现复发性或转移性疾病的患者符合研究资格。a. 接受辅助或新辅助双重铂类化疗药治疗（术后和/或放疗）并且在完成治疗6个月以后出现复发性或转移性疾病的患者符合研究资格。
3.有取自转移/复发部位的福尔马林固定的肿瘤组织（存档或新采集的），未经辐照。a. 如果病灶仍处于原发部位以及其他无法进入（即，大脑）、无法使用（如，骨骼）或活检的转移部位会将使患者处于不当风险时，可从原发部位采集组织。b. 所用的存档活检必须不足5个月
4.中心实验室通过IHC测定的肿瘤细胞PD-L1表达≥50%。
5.按照RECIST 1.1标准，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）有至少1个放射影像可测量病灶（参见附件2）。如有证据（放射影像）表明该部位的疾病进展，则靶病灶可能位于先前辐照的区域。
6.ECOG体能状态≤1。
7.预期寿命至少为3个月。
8.有适当的器官和骨髓功能：
a. 血红蛋白≥ 9.0 g/dL
b. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
c. 血小板计数≥100,000/mm3
d. 肾小球滤过率（GFR）>30 mL/min/1.73m2
e. 总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍（如有肝转移，则应≤3×ULN），除非患者临床确诊为Gilbert-Meulengracht综合征）。
f. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 × ULN，或者是AST和ALT≤5 ×ULN（如有肝转移）。
g. 碱性磷酸酶≤2.5 × ULN（如有肝转移，则应≤5.0×ULN）。
h. 不符合Hy法则标准（ALT> 3×ULN，胆红素> 2×ULN）。
9.愿意并且能够遵守诊所访视和研究相关规程。
10.签署知情同意书。
11.能够理解并完成相关调查问卷。
2.有组织学或细胞学证明的IIIB期或IIIC期疾病且不适于接受确定性合并放化疗的鳞状或非鳞状NSCLC患者，或有IV期疾病且先前未接受过针对复发性或转移性NSCLC的全身治疗的患者。a. 接受辅助或新辅助双重铂类化疗药治疗（术后和/或放疗）并且在完成治疗6个月以后出现复发性或转移性疾病的患者符合研究资格。a. 接受辅助或新辅助双重铂类化疗药治疗（术后和/或放疗）并且在完成治疗6个月以后出现复发性或转移性疾病的患者符合研究资格。
3.有取自转移/复发部位的福尔马林固定的肿瘤组织（存档或新采集的），未经辐照。a. 如果病灶仍处于原发部位以及其他无法进入（即，大脑）、无法使用（如，骨骼）或活检的转移部位会将使患者处于不当风险时，可从原发部位采集组织。b. 所用的存档活检必须不足5个月
4.中心实验室通过IHC测定的肿瘤细胞PD-L1表达≥50%。
5.按照RECIST 1.1标准，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）有至少1个放射影像可测量病灶（参见附件2）。如有证据（放射影像）表明该部位的疾病进展，则靶病灶可能位于先前辐照的区域。
6.ECOG体能状态≤1。
7.预期寿命至少为3个月。
8.有适当的器官和骨髓功能：
a. 血红蛋白≥ 9.0 g/dL
b. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
c. 血小板计数≥100,000/mm3
d. 肾小球滤过率（GFR）>30 mL/min/1.73m2
e. 总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍（如有肝转移，则应≤3×ULN），除非患者临床确诊为Gilbert-Meulengracht综合征）。
f. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 × ULN，或者是AST和ALT≤5 ×ULN（如有肝转移）。
g. 碱性磷酸酶≤2.5 × ULN（如有肝转移，则应≤5.0×ULN）。
h. 不符合Hy法则标准（ALT> 3×ULN，胆红素> 2×ULN）。
9.愿意并且能够遵守诊所访视和研究相关规程。
10.签署知情同意书。
11.能够理解并完成相关调查问卷。
排除标准
1.从未吸烟，定义为终生吸烟量≤100支香烟。
2. 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫。如果中枢神经系统（CNS）转移得到充分治疗并且患者在随机化前至少2周时的神经状况恢复至基线（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），则患者符合研究资格。患者必须停止（免疫抑制剂量的）皮质类固醇治疗。
3. 肿瘤患者检测为EGFR基因突变阳性、ALK基因易位或ROS1融合。所有患者应有经中心实验室证实的EGFR突变、ALK基因易位或ROS1融合的肿瘤评价。
4. 在随机化之前1年内有脑炎、脑膜炎或不受控的癫痫发作。
5. 间质性肺病史（如特发性肺纤维化、机化性肺炎）或活动性非感染性肺炎，需要采用免疫抑制剂量的糖皮质激素辅助治疗。允许在辐照部位有放射性肺炎病史，前提是肺炎在随机化前≥6个月痊愈。
6. 患者在最近2年内有已知或疑似活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗。仅需要激素替代治疗的白癜风、I型糖尿病和甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症）患者可以接受随机分配。
7. 随机化之前14天内需要皮质类固醇治疗（泼尼松龙，>10 mg/天或当量）的患者。只要不是用于免疫抑制目的，则可以接受使用生理替代剂量（即便泼尼松龙>10 mg/天或当量）。只要不是用于治疗自身免疫性疾病，则可以接受使用吸入或外用类固醇。
8. 患有处于进展状态或需要治疗的另一种恶性肿瘤，但有潜在治愈性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌或已经治疗的任何其他肿瘤除外，但条件是患者应在随机化前至少2年达到完全缓解并且在研究期间不需要额外的治疗。
9. 乙型肝炎或丙型肝炎免疫缺陷病毒无法控制的感染；或免疫缺陷诊断：a. 允许感染（血清乙型肝炎病毒DNA PCR低于检测限且接受乙型肝炎抗病毒治疗）得到控制的乙型肝炎患者（HepBsAg+）。b. 允许感染（在自发或抗HCV治疗前期成功缓解的情况下均无法经PCR检出HCV RNA）得到控制的丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV Ab+）患者。c. 允许感染（在自发或稳定抗病毒方案情况下无法检出病毒载量且CD4计数大于350）得到控制的HIV患者
10. 随机化之前14天内有需要全身治疗的活动性感染
11. 先前接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗。允许先前暴露于其他免疫调节剂或疫苗（如抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体），但抗体末次给药应在研究药物首次给药之前至少3个月。
12. 存在免疫调节剂（包括但不仅限于抗PD1/PD-L1 mAb，抗CTLA4 mAb和磷脂酰肌醇3-激酶[PI3-K]-δ抑制剂）治疗相关的免疫介导不良事件，并且在研究治疗开始前至少3个月未能恢复至基线。如果患者先前发生过于既往PD-1/PD-L1通路阻断剂治疗相关的免疫介导不良事件，严重程度为3或4级和/或需要停药，则无论发生时间，均不得接受Cemiplimab治疗。
13. 在筛选前30天内或本研究用药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过研究用药物或器械。
14. 在计划开始给予研究药物前30天内接种了活疫苗。
15. 在首次给药前4周内有过大手术或重大创伤性损伤。
16. 可归因于抗体治疗的过敏或急性超敏反应。
17. 已知患有精神病或药物滥用障碍，将会干扰参与研究要求（包括目前正在使用的任何非法药物。
18. 妊娠期或哺乳期女性。
19. 有生育能力的女性**或者不愿意在首次给药/首次治疗开始之前、研究期间和末次给药后至少6个月内采取高效的避孕措施的男性。
20. 被司法机关或行政机关指令监禁的患者将被排除在本研究之外。
21. 既往接受过Idelalisib治疗
22. 临床中心研究小组和/或其直系亲属的成员，除非申办方事先批准
23. 器官移植受者
24. 活动性或潜伏性结核病。基于当地指导原则，应通过纯化蛋白衍生物（PPD）/QuantiFERON检测排除高危个体（根据研究者的判断）的潜伏性疾病
2. 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫。如果中枢神经系统（CNS）转移得到充分治疗并且患者在随机化前至少2周时的神经状况恢复至基线（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），则患者符合研究资格。患者必须停止（免疫抑制剂量的）皮质类固醇治疗。
3. 肿瘤患者检测为EGFR基因突变阳性、ALK基因易位或ROS1融合。所有患者应有经中心实验室证实的EGFR突变、ALK基因易位或ROS1融合的肿瘤评价。
4. 在随机化之前1年内有脑炎、脑膜炎或不受控的癫痫发作。
5. 间质性肺病史（如特发性肺纤维化、机化性肺炎）或活动性非感染性肺炎，需要采用免疫抑制剂量的糖皮质激素辅助治疗。允许在辐照部位有放射性肺炎病史，前提是肺炎在随机化前≥6个月痊愈。
6. 患者在最近2年内有已知或疑似活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗。仅需要激素替代治疗的白癜风、I型糖尿病和甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症）患者可以接受随机分配。
7. 随机化之前14天内需要皮质类固醇治疗（泼尼松龙，>10 mg/天或当量）的患者。只要不是用于免疫抑制目的，则可以接受使用生理替代剂量（即便泼尼松龙>10 mg/天或当量）。只要不是用于治疗自身免疫性疾病，则可以接受使用吸入或外用类固醇。
8. 患有处于进展状态或需要治疗的另一种恶性肿瘤，但有潜在治愈性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌或已经治疗的任何其他肿瘤除外，但条件是患者应在随机化前至少2年达到完全缓解并且在研究期间不需要额外的治疗。
9. 乙型肝炎或丙型肝炎免疫缺陷病毒无法控制的感染；或免疫缺陷诊断：a. 允许感染（血清乙型肝炎病毒DNA PCR低于检测限且接受乙型肝炎抗病毒治疗）得到控制的乙型肝炎患者（HepBsAg+）。b. 允许感染（在自发或抗HCV治疗前期成功缓解的情况下均无法经PCR检出HCV RNA）得到控制的丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV Ab+）患者。c. 允许感染（在自发或稳定抗病毒方案情况下无法检出病毒载量且CD4计数大于350）得到控制的HIV患者
10. 随机化之前14天内有需要全身治疗的活动性感染
11. 先前接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗。允许先前暴露于其他免疫调节剂或疫苗（如抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体），但抗体末次给药应在研究药物首次给药之前至少3个月。
12. 存在免疫调节剂（包括但不仅限于抗PD1/PD-L1 mAb，抗CTLA4 mAb和磷脂酰肌醇3-激酶[PI3-K]-δ抑制剂）治疗相关的免疫介导不良事件，并且在研究治疗开始前至少3个月未能恢复至基线。如果患者先前发生过于既往PD-1/PD-L1通路阻断剂治疗相关的免疫介导不良事件，严重程度为3或4级和/或需要停药，则无论发生时间，均不得接受Cemiplimab治疗。
13. 在筛选前30天内或本研究用药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过研究用药物或器械。
14. 在计划开始给予研究药物前30天内接种了活疫苗。
15. 在首次给药前4周内有过大手术或重大创伤性损伤。
16. 可归因于抗体治疗的过敏或急性超敏反应。
17. 已知患有精神病或药物滥用障碍，将会干扰参与研究要求（包括目前正在使用的任何非法药物。
18. 妊娠期或哺乳期女性。
19. 有生育能力的女性**或者不愿意在首次给药/首次治疗开始之前、研究期间和末次给药后至少6个月内采取高效的避孕措施的男性。
20. 被司法机关或行政机关指令监禁的患者将被排除在本研究之外。
21. 既往接受过Idelalisib治疗
22. 临床中心研究小组和/或其直系亲属的成员，除非申办方事先批准
23. 器官移植受者
24. 活动性或潜伏性结核病。基于当地指导原则，应通过纯化蛋白衍生物（PPD）/QuantiFERON检测排除高危个体（根据研究者的判断）的潜伏性疾病
试验用药
中文通用名：REGN2810(Cemiplimab) 注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格： 50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL；给药方式：静脉输液，350 mg，每3周给药一次，长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。
中文通用名：REGN2810(Cemiplimab) 注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL
用法用量：静脉输液，单剂量，每3周给药一次
用药时程：长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。
规格：50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL
用法用量：静脉输液，单剂量，每3周给药一次
用药时程：长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。
中文通用名：REGN2810(Cemiplimab) 注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL
用法用量：静脉输液，单剂量，每3周给药一次
用药时程：长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。
规格：50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL
用法用量：静脉输液，单剂量，每3周给药一次
用药时程：长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。
对照用药
中文通用名：通用名：注射用卡铂英文名：Carboplatin for Injection商品名：NA
用法用量：剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天AUC为5或6 mg/mL/分钟，持续4-6个周期
中文通用名：通用名：注射用顺铂/顺铂注射液 英文名：cisplatin for injection/Cisplatin Injection商品名：NA
用法用量：剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天75 mg/m2，持续4-6个周期
中文通用名：通用名：注射用培美曲塞二钠英文名：Pemetrexed Disodium for Injection商品名：NA
用法用量：剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天500 mg/m2，持续4-6个周期
中文通用名：通用名：注射用盐酸吉西他滨英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection商品名：NA
用法用量：剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天和第8天1250 mg/m2，持续4-6个周期
中文通用名：通用名：紫杉醇注射液英文名：Paclitaxel Injection商品名：NA
用法用量：剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天200 mg/m2，持续4-6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盲态IRC按照RECIST 1.1评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。评价时间：OS- 从随机化至死亡日期的时间。 PFS- 从随机化至首次记录肿瘤进展日期（IRC使用RECIST 1.1确定的）或全因死亡日期。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率(ORR)评价时间：经证实的CR或PR的最佳总体缓解（BOR）的患者数量除以疗效分析集中的患者数量指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间(DOR)评价时间：首次缓解日期（CR或PR）至首次记录肿瘤进展日期（基于RECIST 1.1）或全因死亡日期指标类型：有效性指标
- 生活质量(QOL)评价时间：采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13来衡量生活质量指标类型：有效性指标
- 安全性和可耐受性评价时间：从签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内发生的所有不良事件，严重不良事件，死亡和实验室异常。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-05
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-24
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191453
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张艳芬
- 首次公示信息日期
- 2019-07-24
- 申请人名称
- sanofi-aventis recherche & développement/Catalent Indiana, LLC/赛诺菲(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191453
- 药物名称
- cemiplimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究
- 试验通俗题目
- 比较REGN2810与铂类化疗药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- R2810-ONC-1624 （Amendment 6 Admin）
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案09
- 版本日期
- 2020-05-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示