注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验

1.年龄18-45岁的受试者，男女兼有（含18和45岁，下同）；
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2，体重≥50.0kg，脉搏55-100次/分钟，舒张压55-89 mmHg，收缩压90-139 mmHg；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究。以上 5 条必须同时满足。

1.一般体检、血生化、凝血功能、血尿常规、胸部正位片及十二导联心电图检查异常且有临床意义者；
2. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究医生判断对本研究有影响者；
4. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
5. 受试者近 1 年内每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
6. 筛选前一年内每日吸烟量＞5 支或不能承诺在研究开始前 2 天至研究结束期间不吸烟者；
7. 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者；
8. 最近三个月内献血或失血（≥300 mL）者；
9. 最近三个月内作为受试者参加药物临床试验者；
10. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束后一个月内进行外科手术者；
11. 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或者试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食、和/或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉有过敏史者或对本品过敏者；
13. 正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿者；
14. 采血困难者；
15. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；