利福平对氟唑帕利药物相互作用研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.签署知情同意书当日年龄 18至50岁（包括两端值），只限男性受试者
4.男性受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5.空腹体重不少于50kg，且体重指数（BMI）在18 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括临界值）
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
7.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者
8.肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐小于等于正常值上限

1.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，筛选前1个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者
2. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史
3. 有吸毒和/或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；并且在试验期间不能禁烟和禁酒者
4. 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者
5. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等
6. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
8. 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等
9. 筛选前6个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）
10. 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者
11. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者
12. 3个月内服用过任何临床试验药物者
13. 在服用研究药物前28天服用了任何影响肝脏代谢的药物
14. 在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药
15. 在服用研究药物前14天服用了任何维生素产品或草药
16. 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病
17. 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染
18. 在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁
19. 剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者