登记概览
- 登记号
- CTR20191465
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 佛山瑞迪奥医药有限公司 北京大学 中国科学院生物物理研究所
完整专业题目
一项评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的多中心、开放、自身对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-11
- 首次公示信息日期
- 2019-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-08；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 409 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 409 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市北京市 · 北京上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱朝晖
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李思进
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵新明
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨志
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：欧晓红
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张祥松
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王雪梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于文佳
- 申请人名称
- 佛山瑞迪奥医药有限公司 北京大学 中国科学院生物物理研究所
- 联系人姓名
- 于文佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市门头沟区平安路20号院5号楼6层6013室
- 联系人邮编
- 102300
主要研究者信息
- 姓名
- 朱朝晖，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182365
- 临床申请受理号
- CXHL1700236
- 试验方案编号
- FSRDA201901；1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-11-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽（99mTc-3PRGD2）用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性。
次要目的：评价 99mTc-3PRGD2 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的有效性；评价 99mTc-3PRGD2 在人体内的安全性。
次要目的：评价 99mTc-3PRGD2 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的有效性；评价 99mTc-3PRGD2 在人体内的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署 ICF。
2.年龄≥ 18 岁
3.增强CT 诊断肺部占位的最长径≥ 1.5cm，最短径≥ 1.0 cm
4.18F-FDG PET/CT 检查肺部占位和淋巴结（肺门或纵隔）摄取阳性的患者
5.愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查。
6.临床实验室检查等指标均在正常范围或异常但不影响相关检查和治疗
2.年龄≥ 18 岁
3.增强CT 诊断肺部占位的最长径≥ 1.5cm，最短径≥ 1.0 cm
4.18F-FDG PET/CT 检查肺部占位和淋巴结（肺门或纵隔）摄取阳性的患者
5.愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查。
6.临床实验室检查等指标均在正常范围或异常但不影响相关检查和治疗
排除标准
1.计划 6 个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者。
2. 对试验药物过敏、过敏体质 或对多种药物过敏者。
3. 增强CT 检查结果为无实性成分毛玻璃样结节
4. 注射18F-FDG 前，空腹血糖水平超过7.0 mmol/L（快速血糖仪检测）
5. 体重超过 100 kg。
6. 幽闭恐惧症患者。
7. 不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者。
8. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
9. 过去 1 个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。
2. 对试验药物过敏、过敏体质 或对多种药物过敏者。
3. 增强CT 检查结果为无实性成分毛玻璃样结节
4. 注射18F-FDG 前，空腹血糖水平超过7.0 mmol/L（快速血糖仪检测）
5. 体重超过 100 kg。
6. 幽闭恐惧症患者。
7. 不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者。
8. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
9. 过去 1 个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液：
用法用量：用法：静脉注射；
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液：
用法用量：用法：静脉注射；
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液：
用法用量：用法：静脉注射；
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液：
用法用量：用法：静脉注射；
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
用量：0.3mCi/kg;
临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35 mCi（740～1300 MBq），加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用法：静脉注射； 用量：0.3mCi/kg;
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液
用法用量：1.用药途径：
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液
用法用量：1.用药途径：
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液
用法用量：1.用药途径：
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液
用法用量：1.用药途径：
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。
2.用药剂量：
本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：用药途径： 本品通过静脉注射给药。用药剂量： 本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370 MBq（5～10 mCi），最大允许注射体积是10mL。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以病理检测结果为金标准，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的特异性是否优效于 18F-FDG PET/CT。评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 以病理检测结果为金标准，与 18F-FDG PET/CT 比较，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的准确度和灵敏度。评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 以病理检测结果为金标准，与 18F-FDG PET/CT 比较，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确度、灵敏度、特异性。评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 以病理检测结果为金标准，与 CT 比较，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的准确度、灵敏度和特异性。评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 以病理检测结果为金标准，与 CT 比较，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确度、灵敏度、特异性。评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
- 评价 99mTc-3PRGD2 注射液在人体内的安全性。评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-09
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.22024-01-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191465
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于文佳
- 首次公示信息日期
- 2019-07-30
- 申请人名称
- 佛山瑞迪奥医药有限公司/北京大学/中国科学院生物物理研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191465
- 相关登记号
- CTR20182365
- 药物名称
- 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1700236
- 适应症
- 用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断
- 试验专业题目
- 一项评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的多中心、开放、自身对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- FSRDA201901；1.1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-11-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示