盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性试验

1.年龄20-65周岁（包括边界值），男女兼有；
2.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2. 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
3. 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
4. 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
5. 实验室检查、体格检查、胸部正位片、腹部B超及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
6. 生命体征检查异常有临床意义者，参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压55-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（额温）35.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
7. 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
8. 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
9. 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
11. 过量吸烟（>5支/天）或过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250 mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
12. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
13. 酒精呼气测试或药物滥用检测呈阳性者；
14. 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
15. 乳糖不耐受者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 哺乳期、妊娠期女性；试验给药前30天内使用过口服避孕药者；试验给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄期女性试验给药前14天内发生非保护性性行为者；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。