EPA在重度高甘油三酯血症患者中有效性、安全性试验

1.-6周～-4周的血清TG值（空腹时）≥5.65mmol/L（500 mg/dL），＜22.60mmol/L（2000 mg/dL）的患者
2.正在接受生活习惯改善指导，且研究者判断，能够在整个临床试验期间遵守生活习惯改善指导的门诊患者
3.性别不限、签署知情同意书时，18岁≤年龄＜75岁的门诊患者
4.签署了书面知情同意的患者
5.访视2（第-2周）的血清TG值（空腹时）？ 22.60mmol/L（2000 mg/dL）的受试者
6.※当访视2（第-2周）和访视3（第-1周）的血清TG值（空腹时）的平均值不在≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的这一标准之内时，于访视3的1周之后开展访视3.1。
7.访视3的血清TG值（空腹时）？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者
8.3※（第-1周）的血清TG值（空腹时）？22.60mmol/L（2,000 mg/dL）的受试者
9.访视2（第-2周）与访视3（第-1周）的血清TG值（空腹时）的平均值≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者（如果开展访视3.1，则为访视3和访视3.1的血清TG值（空腹时）的平均值≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者）

1.-6周～-4周※的HbA1c≥8.0%的患者
2. -6周～-4周※的ALT或AST大于正常值上限3倍的患者
3. 有心绞痛或心肌梗死既往史或合并症的患者
4. 曾接受过经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉搭桥术的患者
5. 已确诊的家族性脂蛋白脂肪酶（LPL）缺乏症、家族性载脂蛋白C-II（Apo C-II）缺乏症、家族III、V型高脂血症患者
6. 合并患有甲状腺功能减退、库欣综合征、肢端肥大症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、NASH的患者
7. 药物（肾上腺皮质激素、β-受体阻断剂、口服避孕药、干扰素、维甲酸、利尿药等）引起的高脂血症患者
8. 既往或现在有酒精依赖、滥用的患者、或推测高脂血症的主要病因为酒精的患者
9. 合并患有主动脉瘤的患者、或在6个月内接受过主动脉瘤切除术的患者
10. 血压无法控制的高血压患者（访视1（第-4周）中坐位测定时的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的患者）
11. 存在胰腺炎既往史或合并症的患者、或通过检查等疑似患有胰腺炎的患者
12. 经诊断患有胰脏、胆管相关肿瘤性疾病的患者
13. 合并患有1型糖尿病或需要胰岛素治疗的2型糖尿病的患者
14. 在6个月以内出现与出血有关的以下表现的患者：存在具有临床意义的出血性疾病（脑出血、血友病、毛细血管脆性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）既往史或合并症；存在具有临床意义的出血倾向（月经过多、频繁鼻出血等）；存在重度外伤既往史或合并症；实施需要输血的手术
15. 曾服用过EPA制剂的患者
16. 曾使用过PCSK9抑制剂的患者
17. 在4周以内曾服用过高脂血症治疗药的患者
18. 孕妇、哺乳期妇女、可能已经怀孕的患者
19. 存在多价不饱和脂肪酸或明胶过敏史的患者
20. 存在恶性肿瘤既往史或合并症的患者
21. 合并患有肝脏、肾脏、血液、呼吸系统、消化系统、心血管系统、精神神经系统、代谢/电解质异常或过敏症等严重疾病的患者
22. 在3个月以内曾服用其他试验药物的患者
23. 其他，研究者判断不适合作为本试验研究对象的患者
24. 访视 2（第-2周）的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的受试者
25. 自访视 1（第-4周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者
26. 访视 3（第-1周）的收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg的受试者
27. 访视 2（第-2周）的HbA1c≥8.0%的受试者
28. 访视 2（第-2周）的ALT或AST超过参考值上限3倍的受试者
29. 自访视 1（第-4周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者
30. 访视 3的HbA1c≥8.0%的受试者
31. 访视 3的ALT或者AST超基准值上限3倍的受试者
32. 自访视1变更过糖尿病治疗药（胰岛素除外）的用量，或者变更过治疗药的受试者
33. 访视4（第0周）的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的受试者
34. 访视3※（第-1周）的HbA1c≥8.0%的受试者
35. 访视3※（第-1周）的ALT或AST超过参考值上限3倍的受试者
36. 自访视1（第-4周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者