使用环境暴露舱评价尘螨变应原舌下片疗效的三期试验

1.在进行任何试验相关程序之前获得书面签署的知情同意书。
2.男性或女性中国受试者，获得知情同意当日年满18岁。
3.对于有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须为阴性并愿意采用适当的避孕方法直至FU TC。
4.经医生诊断，有至少1年的伴或不伴结膜炎的尘螨过敏性鼻炎临床病史（伴或不伴哮喘）。
5.筛选时，屋尘螨或粉尘螨SPT 阳性（定义为风团 ≥ 5mm）。
6.筛选时，针对屋尘螨或粉尘螨的特异性IgE呈阳性（定义为≥3级，≥3.50 kU/l）。
7.随机分组前筛选EEC期间的前2小时内，TNSS评分至少为6分（总分12分）。
8.受试者愿意并能够遵从试验方案。

1.对动物皮屑及霉菌敏感并经常会暴露于其中（例如存在于家庭、工作、日托或其他场所），其对EEC时段会产生潜在干扰。
2. 对季节性变应原敏感并经常会暴露于其中（例如树花粉），其对EEC时段会产生潜在干扰。
3. 在计划试验期内哺乳的女性受试者。
4. 在随机化访视前的最近3个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或使用全身性皮质类固醇治疗。
5. 在筛选访视（V1）前的6个月内，因哮喘需要接受高剂量ICS治疗（>800mcg的布地奈德或等效药物）。
6. 在筛选、筛选EEC激发和随机化时肺功能减退（经过充分的药物治疗后，FEV1 < 预测值的70％）。
7. 在过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗超过1个月。此外，在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗 。
8. 在过去5年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。此外，在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。
9. 正在进行任何变应性免疫治疗产品治疗。
10. 重度慢性口腔炎症。
11. 具有可能混淆疗效或安全性评估的鼻部状况（如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史）。
12. 有经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的严重过敏反应、慢性（>6周）荨麻疹或/或重度面部血管性水肿。
13. 患有处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤性疾病。
14. 使用了可能影响疗效终点的药物治疗（比如在130天内/药物的5个半衰期内（以最长计）用抗IgE药治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应）。
15. 任何研究者认为会干扰试验评价或受试者安全性的临床相关情况。
16. 与直接参与试验实施的试验人员或申办方有业务或个人关系。