QL0911在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者III期临床研究

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁
2.随机前临床诊断为原发免疫性血小板减少症至少12个月
3.既往接受脾切除治疗无效或复发，或未接受脾切除但至少已经接受过1种一线ITP治疗且治疗后无效或复发
4.首次用药前48小时内血小板计数<30×109/L
5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2分
6.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书

1.有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP特有改变之外的其它骨髓异常
2. 首次给药前12周内接受过脾切除术
3. 已知对Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）等同类作用机制的药物无反应
4. 首次给药前2周内接受过ITP药物治疗（包括紧急治疗）（首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯等类药物≥4周的除外）
5. 首次给药前4周内使用过Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物
6. 首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11等）
7. 首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如环磷酰胺、6-巯呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α），但使用例如地西他滨的去甲基化等作用治疗ITP时，经研究者判断，可接受4周洗脱期
8. 首次给药前14周内接受过抗体类药物（例如利妥昔单抗等）
9. 首次给药前1周内接受过任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂（维生素补充剂和矿物质补充剂除外）
10. 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、或有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物
11. 有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
12. 抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮、桥本甲状腺炎、Even's综合征及干燥综合征等自身免疫性疾病导致的继发性血小板减少）
13. 伴有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史
14. 筛选期血红蛋白值<100 g/L；中性粒细胞计数绝对值<1.5 ×109/L
15. 筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍，总胆红素>正常范围上限1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3 倍
16. 筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍，总胆红素>正常范围上限1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3 倍
17. 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；丙型肝炎抗体阳性且检测HCV-RNA超出研究中心实验室检查上限值；乙型肝炎表面抗原阳性且检测HBV-DNA超出研究中心实验室检查上限值
18. 首次给药前3个月内曾参加过其他临床研究
19. 处于妊娠期或哺乳期，或有妊娠计划
20. 有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施
21. 有严重药物过敏反应史或已知对Nplate（罗米司亭）或QL0911的成分过敏
22. 因精神原因不能依从
23. 疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用
24. 研究者判断不适合参加本试验