盐酸普拉格雷片生物等效性预试验

1.(1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；
2.(2) 体重：男性应不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）；
3.(3) 育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；
4.(4) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.(1) 试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
2. (2) 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；
3. (3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. (4) 有短暂性脑缺血发作或卒中病史者；
5. (5) 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍、试验前3个月内颅内或脑内出血或试验前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
6. (6) 有采血困难或晕血史者；
7. (7) 对任何药物或食物有过敏史者；
8. (8) 有药物滥用史者；
9. (9) 有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
10. (10) 受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者；
11. (11) 拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者；
12. (12) 试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者；
13. (13) 试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者；
14. (14) 试验前1个月内服用过任何药物或保健品者；
15. (15) 根据病史、体格检查、生命体征、X线胸片、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；
16. (16) 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁；
17. (17) 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
18. (18) 研究给药前尿液药物筛查结果阳性者；
19. (19) 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况。