枸橼酸雄地那非片I期临床研究

1.志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性
3.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.同一剂量组的志愿者，年龄相差不超过10岁（含10岁）
5.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
6.生命体征检查、体格检查、胸部正位片、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
7.志愿者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
8.能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有过敏史、过敏性疾病史或明确对枸橼酸雄地那非及相关辅料过敏的志愿者（问诊）
2. 在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
3. 首次给药前8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
4. 首次给药前6个月内有过心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者（问诊）；
5. 静息状态低血压（收缩压小于90mmHg或舒张压小于60mmHg）或高血压（收缩压大于140mmHg或舒张压大于90mmHg）者（问诊、检查）
6. 既往有心力衰竭、冠心病不稳定型心绞痛或眼科疾病史者（问诊）
7. 首次给药前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
8. 首次给药前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）
9. 在首次给药前2周内使用过任何药物，特别是硝酸酯类药物（问诊）
10. 首次给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
12. 首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
13. 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
14. 筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒筛查）任意一项为阳性者（检查）
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
16. 乳糖不耐受者（问诊）
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
18. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）