评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（CTR20191493）

登记概览

登记号: CTR20191493
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: Janssen-Cilag International NV Cilag AG 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-01-23
首次公示信息日期: 2019-07-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-09-19；国际：2018-05-03
第一例受试者入组日期: 国内：2019-09-19；国际：2018-05-03

原文未标注日期名称: 国内：2020-10-20；国际：2020-11-05

目标入组人数: 国内: 25 人；国际: 500 人；
已入组人数: 国内: 8 人；国际: 443 人；
实际入组总人数: 国内: 8 人；国际: 443 人；

源文档试验状态：主动终止（由于缺乏药效，基于中期数据分析结果，决定终止研究CNTO1275SLE3001，中期分析的安全性结果/发现与已知的安全性一致，未发现任何新的安全性信息）

登记参加机构与地点

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Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Rheumatology, Immunology中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Shue-Fen Luo 羅淑芬
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Taipei Veterans General Hospital - Allergy, Immunology and Rheuma中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chang-Youh Tsai 蔡長祐
Chiang Mai University泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Worawit Louthrenoo
Songklanagarind Hospital泰国 · Songkhla · Songkla · 研究者：Boonjing Siripaitoon
Rajavithi Hospital - Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Sungchai Angthararak
Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Pintip Ngamjanyaporn
Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Surasak Nilganuwong
Phramongkutklao Hospital - Rheumatology泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Pongthorn Narongroeknawin
Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Mykola Stanislavchuk
Odeska oblasna klinichna likarnia乌克兰 · Odesa · Odesa · 研究者：Olena Levchenko
Kyivska oblasna klinichna likarnia乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Olena Piura
Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Olena Grishyna
Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabilit. Pyrogova乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Serhii Shevchuk
Multifield Medial Centre ( University Clinic#1)乌克兰 · Odesa · Odesa · 研究者：Victoria Vasylets
City Clinical Hospital #3乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Oleg Iaremenko
Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green美国 · Ohio · Bowling Green · 研究者：Asad Fraser
West Tennessee Research Institute美国 · Mississippi · Jackson · 研究者：Jacob Aelion
Innovative Health Research美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：George Kelly
Arthritis and Rheumatic Disease Specialties (AARDS)美国 · Florida · Aventura · 研究者：Norman Gaylis
Millennium Clinical Trials美国 · New York · Columbia · 研究者：Krista Preston
Omega Research Consultants美国 · New York · Columbia · 研究者：Kwabena Ayesu
University Of Washington - Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Kwanghoon Han
Jefrey D. Lieberman, MD美国 · Arkansas · Decatur · 研究者：Jefrey Lieberman
Sun Research Institute美国 · Texas · San Antonio · 研究者：David Grant
Medvin Clinical Research美国 · New York · Columbia · 研究者：Samy Metyas
Loma Linda University - Rheumatology美国 · California · Loma Linda · 研究者：Karina Torralba
Albuquerque Center for Rheumatology - Research美国 · New York · Columbia · 研究者：Leroy Pacheco
C.V.Mehta MD Medical Corporation美国 · NA · Hemet · 研究者：Amal Mehta
NYU Center for Musculoskeletal Care - Seligman Center for Advanced T美国 · New York · New York · 研究者：Amit Saxena
New Horizon Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Miranda Francisco
University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research美国 · New York · Columbia · 研究者：Amy Cullen
Wallace Rheumatic Studies Center美国 · New York · Columbia · 研究者：Daniel Wallace
Omegas Research Consultants LLC美国 · Florida · Debary · 研究者：Khaled Mohamed
Bay Area Arthritis And Osteoporosis美国 · Colorado · Brandon · 研究者：Vipul Joshi
Inland Rheumatology Clinical Trials美国 · New York · Columbia · 研究者：Eric Lee
Joint and Muscle Research Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：John Brendese
Pinnacle Research Group美国 · Missouri · Anniston · 研究者：Vishala Chindalore
Stamford Therapeutics Consortium美国 · Connecticut · Stamford · 研究者：Stuart Novack
Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC美国 · Massachusetts · Wexford · 研究者：Angela Stupi
Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research Inc.美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：James McKay
Valerius Medical Group & Research Center美国 · New York · Columbia · 研究者：Nathaniel Neal
Global Research Management美国 · New York · Columbia · 研究者：Dan La
Millennium Research美国 · Florida · Ormond Beach · 研究者：Michael Kohen
University Of Colorado - School Of Medicine美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Susan Boackle
UT-Health Science Center at San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Agustin Escalante
Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc. - La Palma美国 · Colorado · Lakewood · 研究者：Gerald Ho
June DO, PC美国 · New York · Columbia · 研究者：Joshua June
Arthritis and Diabetes Clinic - Clinical Research美国 · Georgia · Monroe · 研究者：Jyothi Mallepalli
Temple University/Shriners Hospitals for Children美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Robert Caricchio
Ramesh C. Gupta, M.D美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Ramesh Gupta
Columbia Arthritis Center美国 · New York · Columbia · 研究者：Kathleen Flint
Arthritis Centers of Texas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Dianne Petrone
ARC Clinical Research at Wilson Parke - Rheumatology美国 · Texas · Texas · 研究者：Anurekha Chadha
Clinical Research of West Florida, Inc.美国 · Florida · Tampa · 研究者：Edgard Janer
Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis美国 · Florida · Fort Lauderdale · 研究者：Yvonne Smallwood-Sherrer
University of Alabama at Birmingham美国 · Washington · Olympia · 研究者：W. Winn Chatham
Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：April Jorge
St. Paul Rheumatology, P.A.美国 · Minnesota · Eagan · 研究者：Elvia Moreta
C.V. Mehta M.D. Medical Corp美国 · New York · Columbia · 研究者：Janki Trivedi
Rheumatology Associates of Central Florida美国 · Florida · Orlando · 研究者：Pamela Freeman
Yale University School of Medicine - Rheumatology美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Fotios Koumpouras
DJL Clinical Research, PLLC美国 · New York · Columbia · 研究者：Emily Jane Box
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Amarillo Center for Clinical Research, Ltd美国 · Reno · Amarillo · 研究者：Constantine Saadeh
Columbia University College of Physicians and Surgeons美国 · New York · New York · 研究者：Anca Askanase
Emory Clinic美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Arezou Khosroshahi
The Center for Rheumatology and Bone Research美国 · Illinois · Wheaton · 研究者：Paul DeMarco
UF-Rheumatology Research美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Gurjit Kaeley
Achieve Clinical Research (ACR), LLC - Vestavia美国 · Alabama · Vestavia Hills · 研究者：Hayes Williams
USC Keck School of Medicine美国 · California · Los Angeles · 研究者：William Stohl
SUNY Upstate Medical University - Medicine美国 · New York · Syracuse · 研究者：Andras Perl
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Hostipal for Special Surgery美国 · New York · New York · 研究者：Kyriakos Kirou
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University of Miami Miller School of Medicine - Department of Medicine-Division of Rheumatology美国 · Florida · Miami · 研究者：Maria Carpintero-Ramirez
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Denver Arthritis Clinic美国 · Colorado · Denver · 研究者：Christopher Antolini
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Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Wambui Machua
Wake Forest University Baptist Medical Center美国 · North Carolina · Winston Salem · 研究者：Francis Luk
Vanderbilt University Medical Center (VUMC)美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Narender Annapureddy
IRIS美国 · Florida · Plantation · 研究者：Guillermo Valenzuela

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 王彩虹
申请人名称: Janssen-Cilag International NV Cilag AG 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 王彩虹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 曾小峰
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CNTO1275SLE3001；修订案2
方案最新版本号: 修订案2
版本日期: 2019-01-23
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是评价乌司奴单抗对一种或多种标准治疗应答不佳的活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者的疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性。
2.在研究药物首次给药前至少3个月有符合SLE SLICC分类标准41的病史记录。
3.至少有1次充分的病史记录证实以下≥1种自身抗体的检测结果明确呈阳性：ANA、抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。
4.在筛选期间至少有1种明确的自身抗体检测结果阳性，包括ANA（中心实验室测得的滴度≥1:80）和/或抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。
5.至少有1个BILAG A和/或2个BILAG B维度评分。
6.在筛选和/或第0周时的CLASI活动度评分（不包括弥漫性非炎性脱发）至少为4分或至少有4个关节存在疼痛和炎性体征（活动性关节）。
7.筛选期间观察到活动性疾病（SLEDAI-2K评分≥6分）。第0周随机分组之前的SLEDAI-2K临床部分评分（即不包括头痛和实验室检查异常）也必须达到≥4分。
8.不能怀孕、哺乳、或者计划怀孕。必须愿意遵守避孕、卵子或者精子捐赠的指南。
9.必须正在接受方案允许的1种及以上SLE 标准治疗：口服糖皮质激素、抗疟疾、免疫调节剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，霉酚酸酯，霉酚酸）。

排除标准

1.存在任何不稳定或进展性SLE表现（狼疮性脑炎、视神经炎、横贯性脊髓炎、精神病、无法控制的癫痫发作、系统性血管炎、终末期肾病、重度或快速进展性III型或IV型肾小球肾炎、单纯性V型狼疮性肾炎[即未合并I、II、III或IV型肾炎]、VI型狼疮性肾炎、肺出血、心肌炎），可能需要在允许使用的背景药物之外进一步加强治疗。
2. 存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、PsA、RA/红斑狼疮重叠综合征、银屑病、克罗恩病或活动性莱姆病。
3. 患有急性或慢性感染性疾病（例如：有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒、结核病、机会性感染）。
4. 尿蛋白水平>4 g/天或尿蛋白/肌酐比估计值>4 g/天蛋白尿。
5. 患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、以及手术治愈的宫颈原位癌除外）。
6. 已知有淋巴增生性疾病病史或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状。
7. 因SLE以外的原因（例如，无法控制的哮喘、无法控制的慢性阻塞性肺病等）可能需要接受多疗程全身类固醇治疗的受试者不得参与本研究。
8. 在筛选前1个月内曾行大手术。
9. 在研究药物首次给药前16周内接种活病毒或活细菌疫苗或筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）。
10. 已接受过乌司奴单抗治疗。
11. 筛选前90天内接受过口服环磷酰胺治疗或在筛选前180天内接受过环磷酰胺IV给药。
12. 在研究药物首次给药前3个月内接受过1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前6个月内接受过>1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前12个月内接受过B细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗、依帕珠单抗）或者在此类治疗之后存在持续性B细胞清除证据。
13. 在研究药物首次给药前3个月内或小于5个药物半衰期内（以较长者为准）接受入选标准规定范围之外的全身性免疫调节剂。
14. 在研究药物首次给药前1个月内注射了促肾上腺皮质激素（ACTH）。
15. 在研究药物首次给药前6周内已接受糖皮质激素硬膜外、IV、IM、关节内（IA）、滑囊内或病灶内给药。
16. 局部用药除了环孢素A局部乳/软膏制剂（眼科用药除外）或非甾体类抗炎药（NSAIDs），镇痛剂，低或中等效力（世界卫生组织标准）皮质类固醇除外。

试验用药

中文通用名：乌司奴单抗注射液：

用法用量：注射液，30ml瓶装，静脉滴注，在第0周随机化之后，分配至活性治疗组的受试者将根据其体重范围初次接受约6 mg/kg的乌司奴单抗IV给药（体重≤55 kg：乌司奴单抗260 mg；体重>55 kg且≤85 kg：乌司奴单抗390 mg；体重>85 kg：乌司奴单抗520 mg）用药时程：连续用药共计160周。

中文通用名：乌司奴单抗(PFS)：

用法用量：注射液，一次性预充式注射器（PFS），规格为90 mg/支，标示体积为1 mL/支。用法用量：每8周给药一次，每次90 mg。用药时程：连续用药共计160周。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：注射液；30ml瓶装；安慰剂中含有以下成分：10 mM L-组氨酸、8.5%（w/v）蔗糖、0.04%（w/v）聚山梨酯80、0.4 mg/mL L-蛋氨酸和20 μg/mL EDTA二钠盐二水合物。用法用量：静脉滴注，随机化后，受试者将根据其体重范围初次接受约6 mg/kg的IV给药，用药时程：连续用药共计160周。

中文通用名：安慰剂(PFS)

用法用量：注射液，一次性预充式注射器（PFS），规格为90 mg/支，标示体积为1 mL/支。安慰剂中含有以下成分：其中含有10 mM L-组氨酸、8.5%（w/v）蔗糖、0.004%（w/v）聚山梨酯80。用法用量：每8周给药一次，每次90 mg。用药时程：连续用药共计160周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第52周达SRI-4复合应答的受试者比例。评价时间：第52周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

1. 至复发时间（基线访视后至52周期间的任何时间复发）；复发定义为新增≥1个大不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）A维度评分或新增≥2个BILAG B维度评分评价时间：52周指标类型：有效性指标
在第24周达到SRI-4复合应答的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
第52周受累关节数改善≥50%的受试者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标
糖皮质激素减量评价时间：40周 52周指标类型：有效性指标
第52周CLASI活动度评分改善≥50%的受试者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标
实现糖皮质激素减量并且第52周达到SRI-4复合应答的受试者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理修改后同意 · 2018-05-16
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理同意 · 2018-07-31
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理同意 · 2019-05-07
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理同意 · 2019-05-10
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理同意 · 2020-05-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2021-10-04

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191493
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 王彩虹
首次公示信息日期: 2019-07-31
申请人名称: Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/西安杨森制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20191493
药物名称: 乌司奴单抗注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 系统性红斑狼疮
试验专业题目: 评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验通俗题目: 乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究
试验方案编号: CNTO1275SLE3001；修订案2
方案最新版本号: 修订案2
版本日期: 2019-01-23
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究

中文通用名：乌司奴单抗注射液：

中文通用名：乌司奴单抗(PFS)：

中文通用名：安慰剂

中文通用名：安慰剂(PFS)