复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-60周岁（包含18和60周岁）；
2.男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统（尤其是叶酸缺乏性血液系统疾病）、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症）等病史；
4.体格检查、心电图、胸部正位片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）；
6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
5. 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
6. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
7. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10. 服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
11. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：尿碱化药、对氨基苯甲酸、口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠、骨髓抑制药、避孕药、溶栓药物、肝毒性药物、光敏药物、乌洛托品、保泰松、磺吡酮、华法林、环孢素、利福平、抗肿瘤药、2,4－二氨基嘧啶类、叶酸拮抗药、氨苯砜、青霉素类等；
13. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
14. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
15. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶以及对复方磺胺甲噁唑片辅料中任何成分过敏者；
16. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
17. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
18. 片剂吞咽困难；
19. 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
20. 对饮食有特殊要求，对统一饮食不耐受或不能遵守统一饮食和相应的规定；
21. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
22. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
23. 肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。