富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性或女性受试者（性别比例适当）；
2.男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg），且体重指数[BMI=体重(kg)/身高2 (m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
3.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照试验方案完成试验；
5.受试者愿意自筛选前1个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法；
6.健康状况良好，筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、病毒筛查等），研究者判断均为正常或异常无临床意义者，其中谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5×ULN，肌酐清除率≥80mL/min。

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
2. 筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
3. 筛选前3个月内住院或接受过任何手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食；
5. 有吞咽困难者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或入住当天酒精血液检测阳性者或在试验期间不能禁酒者；
7. 在入住前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
8. 在入住前48小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
9. 有药物滥用或依赖史，或入住当天尿液药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
11. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
12. 无法耐受静脉采血者或有晕血晕针史者；
13. 筛选前3个月内有献血或急性失血者，或计划在研究期间献血或使用血液制品者（≥400mL）；
14. 筛选前3个月内参加过任何其他药物临床试验者；
15. 筛选前30天内服用过CYP3A4酶抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、吉非替尼、甲磺酸奈非那韦等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
16. 在筛选前两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
17. 女性受试者妊娠结果阳性或哺乳期妇女；
18. 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。