登记概览
- 登记号
- CTR20191501
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它桥接试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者安全性、疗效和 群体药代动力学特征的开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-11
- 首次公示信息日期
- 2019-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-10；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-08-11；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；
源文档试验状态：主动终止（公司策略调整）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市贵州省 · 遵义市湖南省 · 长沙市河北省 · 保定市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜斌
- 首都医科大学附属天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周建新
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邱海波
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：温建立
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：于占彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 杜斌， 博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院MICU
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180093,CTR20191502,CTR20192567,CTR20220349,CTR20223158
- 临床申请受理号
- CYHS1301299
- 试验方案编号
- LXMSB201901/PRO-III；版本号：V3.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2019-10-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性。
次要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的疗效；评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的群体药代动力学特征。
次要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的疗效；评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的群体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它桥接试验
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.确诊或拟诊侵袭性念珠菌病；
3.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕；
4.女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少1年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]。
5.男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第4条中所述的避孕措施之一；
6.受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
2.确诊或拟诊侵袭性念珠菌病；
3.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕；
4.女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少1年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]。
5.男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第4条中所述的避孕措施之一；
6.受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
1.对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
2. 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（预防用药除外），或入组前7天内使用累积剂量超过5 mg/kg的两性霉素普通制剂或累积剂量超过25 mg/kg的两性霉素脂质制剂的患者；
3. 安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后24小时内不能移除该装置的患者；
4. 静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，静脉置管不能拔除或更换的患者；
5. 确诊有念珠菌感染所致的心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者；
6. 肝功能异常；
7. 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
8. 临床上有意义的低钾血症；
9. 筛选前3天内使用过、或在研究期间计划使用禁止药物的患者；
10. 预期生存期少于2个月者
2. 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（预防用药除外），或入组前7天内使用累积剂量超过5 mg/kg的两性霉素普通制剂或累积剂量超过25 mg/kg的两性霉素脂质制剂的患者；
3. 安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后24小时内不能移除该装置的患者；
4. 静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，静脉置管不能拔除或更换的患者；
5. 确诊有念珠菌感染所致的心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者；
6. 肝功能异常；
7. 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
8. 临床上有意义的低钾血症；
9. 筛选前3天内使用过、或在研究期间计划使用禁止药物的患者；
10. 预期生存期少于2个月者
试验用药
中文通用名：注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物：
用法用量：本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1 mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。
中文通用名：注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物：
用法用量：本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1 mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例；评价时间：研究药物静脉治疗结束时指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 出现药物不良反应的患者比例、例数和例次；评价时间：研究药物静脉治疗结束时指标类型：安全性指标
- 体格检查、生命体征、ECG、实验检查异常的患者例数和比例；评价时间：研究药物静脉治疗结束时指标类型：安全性指标
- 有效的患者比例；评价时间：研究药物静脉治疗结束时指标类型：有效性指标
- 微生物学有效的患者比例。评价时间：研究药物静脉治疗结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-22
- 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-12
- 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191501
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2019-07-31
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191501
- 相关登记号
- CTR20180093,CTR20191502,CTR20192567,CTR20220349,CTR20223158
- 药物名称
- 注射用两性霉素B脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1301299
- 适应症
- 深部真菌感染
- 试验专业题目
- 评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者安全性、疗效和 群体药代动力学特征的开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（简称：ABCD 国产制剂）安全性及有效性研究
- 试验方案编号
- LXMSB201901/PRO-III；版本号：V3.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2019-10-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示