评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物安全性及有效性研究

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合EORTC-MSG诊断标准，诊断为确诊或临床诊断侵袭性霉病患者；
3.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕；
4.女性必须满足以下条件之一： 已绝经者，停经至少1年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]；
5.男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第4条中所述的避孕措施之一；
6.受试者和/或其法定代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。

1.对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
2. 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（接受过氟康唑抗真菌治疗的除外、预防性用药除外），或入组前10天内使用累积剂量超过10 mg/kg两性霉素普通制剂，或入组前10天内使用累积剂量超过15 mg/kg两性霉素脂质制剂（锋克松）的患者（非两性霉素B制剂治疗后GM仍阳性，且治疗无效的可以入组）；
3. 局限于筋膜上皮肤的真菌病者；
4. 对两性霉素B治疗不敏感或耐药的侵袭性霉病患者，如侵袭性土曲霉、构巢曲霉病患者；
5. 安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后24 h内不能移除该装置的患者；
6. 肝功能异常【天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常值上限、或ALT或AST≥3倍正常值上限伴总胆红素≥1.5倍正常值上限】的患者；
7. 肾功能减退需要血液透析或腹膜透析的患者；
8. 临床上有意义的低钾血症患者（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正；
9. 血小板计数<50 × 109 /L；
10. 在研究期间计划使用禁止药物的患者；
11. 预期生存期少于2个月者；
12. 在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>470 ms（女性）/QTc>450 ms男性的患者；
13. NYHA分级心功能III/IV级的患者；
14. HIV抗体非阴性者；
15. 妊娠、哺乳期女性；
16. 有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者；
17. 筛选前3个月内使用过其他临床研究药物或临床研究医疗器械的受试者；
18. 曾接受过本研究药物的患者；
19. 研究者认为患者存在不适合参加本试验的其他因素。