登记概览
- 登记号
- CTR20191503
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项在健康中国受试者中评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-20
- 首次公示信息日期
- 2019-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-11-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2019-11-18;
- 试验完成日期
- 国内:2020-10-23;
- 目标入组人数
- 国内: 15 人;
- 已入组人数
- 国内: 15 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:余叶蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴烨琼
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 吴烨琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190257,CTR20190260,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I8B-MC-ITRY;a,2019年2月20日
- 方案最新版本号
- I8B-MC-ITRY;a
- 版本日期
- 2019-02-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要:
在健康中国受试者中评价单次皮下注射(SC)7 U和15 U的LY900014和15 U优泌乐后,赖脯胰岛素的PK。
次要:
在健康中国受试者中评价7 U和15 U皮下注射剂量的LY900014和15 U优泌乐给药后,正常葡萄糖钳夹 程序期间的赖脯胰岛素GD。
评价LY900014的安全性和耐受性。
在健康中国受试者中评价单次皮下注射(SC)7 U和15 U的LY900014和15 U优泌乐后,赖脯胰岛素的PK。
次要:
在健康中国受试者中评价7 U和15 U皮下注射剂量的LY900014和15 U优泌乐给药后,正常葡萄糖钳夹 程序期间的赖脯胰岛素GD。
评价LY900014的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据病史及体格检查判断,为明显健康的中国本土男性或女性(所有4位祖父母为华裔)。
2.年龄为18至65岁(含18及65岁)。
3.体重指数(BMI)为18至28 kg/m2(含18及28)。
4.临床实验室检查结果处于相应人群或试验中心定义的的正常范围内,或研究者认为结果处于可接受的偏离水平且没有临床意义。
5.有足以按照方案进行静脉输注以及采集血液样本的静脉通路。
6.在整个试验过程中能够可靠,愿意参加试验,并且愿意遵守试验程序。
7.有能力且自愿签署知情同意书。
8.不吸烟,在进入研究之前未吸烟至少2个月,并同意在整个研究期间不吸烟(雪茄、香烟或烟斗)且不使用无烟烟草。
9.在筛选时空腹血浆葡萄糖值>71 mg/dL(3.9 mmol/L)且<108 mg/dL(6.0 mmol/L)
2.年龄为18至65岁(含18及65岁)。
3.体重指数(BMI)为18至28 kg/m2(含18及28)。
4.临床实验室检查结果处于相应人群或试验中心定义的的正常范围内,或研究者认为结果处于可接受的偏离水平且没有临床意义。
5.有足以按照方案进行静脉输注以及采集血液样本的静脉通路。
6.在整个试验过程中能够可靠,愿意参加试验,并且愿意遵守试验程序。
7.有能力且自愿签署知情同意书。
8.不吸烟,在进入研究之前未吸烟至少2个月,并同意在整个研究期间不吸烟(雪茄、香烟或烟斗)且不使用无烟烟草。
9.在筛选时空腹血浆葡萄糖值>71 mg/dL(3.9 mmol/L)且<108 mg/dL(6.0 mmol/L)
排除标准
1.本试验直接相关的研究中心工作人员,以及他们的直系亲属。直系亲属是指配偶、血缘或法定监护人、子女或兄弟姐妹。
2. 礼来公司的员工。
3. 当前正在参与涉及研究药品的临床试验或判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
4. 在过去30天内,参与过涉及研究药品的临床试验。如果既往研究药品的半衰期较长,应该经过5个半衰期或者30天(以较长者为准)。
5. 曾完成或退出本研究或其他任何LY900014研究,之前接受过研究药品给药。
6. 已知对LY900014、曲前列尼尔、相关化合物或制剂的任何成分过敏,或重大特异性反应病史。
7. 12导联ECG存在异常,并且研究者认为会增加参加本试验相关的风险。
8. 研究者认为有临床意义的血压和/或脉率异常。
9. 有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经疾病重大病史,此类病史或能够显著改变药物的吸收、代谢或清除;或使用研究药物时能够构成风险;或能够干扰数据解释。
10. 有过或当前患有精神疾病。
11. 规律使用已知的滥用药物和/或尿药物筛查为阳性。
12. 有人免疫缺陷病毒(HIV)感染证据和/或人HIV抗体阳性。
13. 有丙型肝炎感染证据和/或丙型肝炎抗体阳性。
14. 有乙型肝炎感染证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性。
15. 打算分别在给药前7天内和14天内或研究期间使用非处方药或处方药(维生素/矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛、甲状腺替代疗法、口服避孕药或激素替代疗法除外)。如果出现了上述情况,则视研究者判断,最好在咨询礼来公司临床药理学家(CP)或临床研究医生(CRP)后,可能纳入在其他的合适受试者。
16. 研究筛选前6个月内献血超过400 mL,或过去30天内献血超过100 mL。
17. 每周平均饮酒超过21单位(男)或14单位(女)或不愿意在给药前24小时至从CRU出院期间停止饮酒。(1单位= 12 oz或360 mL啤酒;5 oz或150 mL葡萄酒;1.5 oz或45 mL白酒)
18. 不愿意依从研究期间饮食要求/限制:(i)依从本研究的禁食要求,(ii)在住院访视期间仅食用所提供的膳食/点心。
19. 根据研究者或申办方的判断不适宜纳入本试验。
2. 礼来公司的员工。
3. 当前正在参与涉及研究药品的临床试验或判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
4. 在过去30天内,参与过涉及研究药品的临床试验。如果既往研究药品的半衰期较长,应该经过5个半衰期或者30天(以较长者为准)。
5. 曾完成或退出本研究或其他任何LY900014研究,之前接受过研究药品给药。
6. 已知对LY900014、曲前列尼尔、相关化合物或制剂的任何成分过敏,或重大特异性反应病史。
7. 12导联ECG存在异常,并且研究者认为会增加参加本试验相关的风险。
8. 研究者认为有临床意义的血压和/或脉率异常。
9. 有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经疾病重大病史,此类病史或能够显著改变药物的吸收、代谢或清除;或使用研究药物时能够构成风险;或能够干扰数据解释。
10. 有过或当前患有精神疾病。
11. 规律使用已知的滥用药物和/或尿药物筛查为阳性。
12. 有人免疫缺陷病毒(HIV)感染证据和/或人HIV抗体阳性。
13. 有丙型肝炎感染证据和/或丙型肝炎抗体阳性。
14. 有乙型肝炎感染证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性。
15. 打算分别在给药前7天内和14天内或研究期间使用非处方药或处方药(维生素/矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛、甲状腺替代疗法、口服避孕药或激素替代疗法除外)。如果出现了上述情况,则视研究者判断,最好在咨询礼来公司临床药理学家(CP)或临床研究医生(CRP)后,可能纳入在其他的合适受试者。
16. 研究筛选前6个月内献血超过400 mL,或过去30天内献血超过100 mL。
17. 每周平均饮酒超过21单位(男)或14单位(女)或不愿意在给药前24小时至从CRU出院期间停止饮酒。(1单位= 12 oz或360 mL啤酒;5 oz或150 mL葡萄酒;1.5 oz或45 mL白酒)
18. 不愿意依从研究期间饮食要求/限制:(i)依从本研究的禁食要求,(ii)在住院访视期间仅食用所提供的膳食/点心。
19. 根据研究者或申办方的判断不适宜纳入本试验。
试验用药
中文通用名:LY900014 预充胰岛素笔:
用法用量:预填充笔,3mL笔芯,浓度100 U/mL的LY900014,三交叉给药,给药顺序随机分组,单次给药7U, 皮下注射
中文通用名:LY900014 预充胰岛素笔:
用法用量:预填充笔,3mL笔芯,浓度100 U/mL的LY900014,三交叉给药,给药顺序随机分组,单次给药15U, 皮下注射
对照用药
中文通用名:Humalog 赖脯胰岛素预充胰岛素笔
用法用量:预填充笔,3mL笔芯,浓度100 U/mL的赖脯胰岛素,三交叉给药,给药顺序随机分组,单次给药15U, 皮下注射
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 零时至给药后10小时的血清浓度-时间曲线下面积AUC(0-10 h)、零时至无穷的血清浓度-时间曲线下面积AUC(0-∞),最大观测浓度Cmax评价时间:零时给药至给药后10小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 输注的葡萄糖总量Gtot,最大葡萄糖输注速率Rmax,不良事件评价时间:输注的葡萄糖总量,最大葡萄糖输注速:零时给药至给药后10小时 不良事件:第-28天至末次给药后≥14天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-04-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191503
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴烨琼
- 首次公示信息日期
- 2019-08-23
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191503
- 相关登记号
- CTR20190257,CTR20190260,
- 药物名称
- LY900014 预充胰岛素笔
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在健康中国受试者中评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究
- 试验通俗题目
- 评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究
- 试验方案编号
- I8B-MC-ITRY;a,2019年2月20日
- 方案最新版本号
- I8B-MC-ITRY;a
- 版本日期
- 2019-02-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示