塞瑞替尼胶囊空腹和餐后的生物等效性试验

1.年龄为大于等于 18 周岁的男性健康受试者；
2.男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 体重指数在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）；
3.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史；
4.健康体检正常或异常无临床意义；
5.乙肝五项指标、 HIV-Ab、 HCV-Ab 等检查结果合格；
6.不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7.受试者愿意自筛选日起至末次服药后 6 个月内自愿采取高度有效避孕措施；
8.能够按照试验方案要求完成试验；
9.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.试验前 1 个月有吸烟史并烟筛结果为阳性；
2. 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈 酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
3. 对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
4. 在服用试验药物前 3 个月内参加过药物临床试验；
5. 在服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6. 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
7. 晕针晕血或者不能接受留置针采血的；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9. 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊） 切除术；
10. 结核病史；
11. 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
12. 在服用试验药物前 30 天内服用了任何药物；
13. 服用试验药前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
14. QTc 间期异常有临床意义；
15. 临床实验室检查异常有临床意义；
16. 在服用试验药物前 48 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL；
17. 药物滥用筛查阳性；
18. 存在研究者认为其它不宜入组的情况。