马来酸阿法替尼空腹状态下生物等效性试验

1.年龄为大于等于 18 周岁健康受试者，男女兼有；
2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤， 体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神和代谢等严重疾病；
4.健康体检正常或异常无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次服药后 3 个月内无妊娠计划， 且自愿采取有效避孕措施；
6.能够按照试验方案要求完成试验；
7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.试验前 3 个月日均吸烟量多于 5 支；
2. 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
3. 对马来酸阿法替尼或者其辅料（包括一水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、胶质二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、吐温 80 和蓝色淀2 号） 有过敏史，或对其它 EGFR 抑制剂有过敏史；
4. 3 个月内服用过其他临床试验药物者；
5. 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6. 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
7. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8. 具有皮肤病如银屑病、中或重度痤疮，或具有间质性肺炎史；
9. 患有或存在皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、干皮肤、食欲减低、腹泻、恶心、呕吐、瘙痒等疾病或临床症状之一；
10. 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
11. 在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药，或 1 个月内服用过半衰期大于 24 h 的药物；
12. 服用试验药前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 临床实验室检查异常有临床意义；
15. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
16. 在服用试验药物前 24 h 内服用过任何含酒精的制品；
17. 女性受试者处于哺乳期，或妊娠检查结果为阳性，或筛选日前 2 周内存在无保护措施性行为；
18. 酒精及药物滥用筛查阳性；
19. 存在研究者认为其它不宜入组的情况。