登记概览
- 登记号
- CTR20191520
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 中山大学附属第一医院 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
完整专业题目
“咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李云英（学士）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤毅
- 申请人名称
- 中山大学附属第一医院 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 汤毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市海珠区广州国际生物岛螺旋三路1号办公区501单元
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 李云英（学士）
- 职称
- 住院医师、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省中医院耳鼻喉科
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1400090
- 试验方案编号
- 20200420（Z）;2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂、阳性药为对照，通过多中心随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药对照试验，按照优效性检验临床试验设计，客观评价“咽炎方合剂”治疗急性咽炎属于肺胃实热证的临床疗效及其安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎西医诊断标准 ；
2.符合肺胃实热证中医辨证标准；
3.病程 2 天以内；
4.体温≤38.0℃；
5.签署进入研究知情同意书。
2.符合肺胃实热证中医辨证标准；
3.病程 2 天以内；
4.体温≤38.0℃；
5.签署进入研究知情同意书。
排除标准
1.合并患急性喉炎、肺炎、支气管炎的患者；
2. 已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症；
3. 合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；
5. 合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病；
6. 合并其他需要使用抗菌药物的疾病；（包含急性扁桃体炎）
7. 受试者1周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者；
8. 3个月内参加过药物临床试验的患者；
9. 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者。
2. 已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症；
3. 合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；
5. 合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病；
6. 合并其他需要使用抗菌药物的疾病；（包含急性扁桃体炎）
7. 受试者1周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者；
8. 3个月内参加过药物临床试验的患者；
9. 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者。
试验用药
中文通用名：咽炎方合剂：
用法用量：口服，每次15mL+20mL，每日三次。
中文通用名：咽炎方合剂：
用法用量：合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。
对照用药
中文通用名：蓝芩口服液/安慰剂
用法用量：口服，每次20mL+15mL，每日三次。
中文通用名：蓝芩口服液
用法用量：口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。
中文通用名：蓝芩口服液模拟剂
用法用量：口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。
中文通用名：咽炎方合剂模拟剂
用法用量：合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 统计分析两组治疗后咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血的改善情况（改善率）、消失率。评价时间：临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、发热； 2、口渴多饮； 3、咳嗽； 4、痰粘稠； 5、头痛； 6、大便干； 7、小便黄赤。 统计分析两组治疗后吞咽不利、发热、恶寒、口渴的消失率。评价时间：临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2019-07-05
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191520
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汤毅
- 首次公示信息日期
- 2019-08-06
- 申请人名称
- 中山大学附属第一医院/广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191520
- 药物名称
- 咽炎方合剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1400090
- 适应症
- 肺胃实热型急性咽炎
- 试验专业题目
- “咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照临床试验
- 试验通俗题目
- “咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）临床试验
- 试验方案编号
- 20200420（Z）;2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示