登记概览
- 登记号
- CTR20191527
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 合肥英太制药有限公司
完整专业题目
琥珀酸普芦卡必利片（2mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 徐州
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：章龙珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高嵩
- 申请人名称
- 合肥英太制药有限公司
- 联系人姓名
- 高嵩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市包河区包河大道8号
- 联系人邮编
- 230041
主要研究者信息
- 姓名
- 章龙珍，博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
- 邮编
- 221000
- 单位名称
- 徐州医科大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CN18-1808/1809;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
3.筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
4.筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
6.实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
3.筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
4.筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
6.实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准
1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2. 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
3. 筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
4. 筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5. 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
6. 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
2. 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
3. 筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
4. 筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5. 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
6. 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
试验用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片：
用法用量：片剂；规格2mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次2mg给药；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片;Prucalopride Succinate Tablets；商品名：力洛。
用法用量：片剂；规格2mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次2mg给药；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后96h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap评价时间：给药后96h指标类型：有效性指标
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191527
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高嵩
- 首次公示信息日期
- 2019-07-30
- 申请人名称
- 合肥英太制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191527
- 药物名称
- 琥珀酸普芦卡必利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗使用缓泻剂无法充分缓解的成年女性慢性便秘。
- 试验专业题目
- 琥珀酸普芦卡必利片（2mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 琥珀酸普芦卡必利片（2mg）人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- CN18-1808/1809;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示