注射用坎格雷洛人体药代动力学试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） ；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）及 12 导联心电 图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。

1.对坎格雷洛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ；
2. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） ；
6. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
7. 筛选前3个月内使用过毒品；
8. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血 制品者；
10. 受试者（女性）处在哺乳期；
11. 受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精 含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 ml）者；
17. 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠 道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以 改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50~89 mmHg，脉搏 50-100次 /分，体温 35.4~37.7℃， 呼吸16~22次/分， 具体情况由研究者综合判定；
20. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
21. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体 特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
22. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
23. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
24. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
25. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
26. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。