登记概览
- 登记号
- CTR20191529
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
GR1501注射液在斑块状银屑病患者中耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-12
- 首次公示信息日期
- 2019-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-29；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱全刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时海洋
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 时海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 丁杨峰
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市保德路1278号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱全刚
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市保德路1278号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181154,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GR1501-003；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-09-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁男性或女性患者；
2.体重指数（BMI）18-32 kg/m2；
3.斑块状银屑病病史≥6个月；
4.银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；
5.银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；
6.效果不佳的中重度斑块状银屑病患者；
7.自愿参加并签署知情同意书者。
2.体重指数（BMI）18-32 kg/m2；
3.斑块状银屑病病史≥6个月；
4.银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；
5.银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；
6.效果不佳的中重度斑块状银屑病患者；
7.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
1.筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；
2. 基线时为药物性银屑病；
3. 基线前4周内曾接受过银屑病全身系统治疗；
4. 曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；
5. 基线前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 基线前4周内接种过活疫苗；
7. 有活动性结核史者；
8. 有药物或生物制品过敏史者；
9. 基线前8周内曾接受过重大手术或研究期间将需接受此类手术
10. 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
11. 伴有活动性感染，或病史；
12. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、TPPA抗体阳性；
13. 具有临床意义的ECG异常；
14. 有不稳定的心血管疾病；
15. 血压不能稳定的高血压患者；
16. 肝、肾功能和血常规显著异常者；
17. 基线前4周内曾献血≥400ml，或基线前4周内有严重失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者；
18. 对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取避孕措施；
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；
21. 具有严重精神病史或家族史者；
22. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
2. 基线时为药物性银屑病；
3. 基线前4周内曾接受过银屑病全身系统治疗；
4. 曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；
5. 基线前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 基线前4周内接种过活疫苗；
7. 有活动性结核史者；
8. 有药物或生物制品过敏史者；
9. 基线前8周内曾接受过重大手术或研究期间将需接受此类手术
10. 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
11. 伴有活动性感染，或病史；
12. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、TPPA抗体阳性；
13. 具有临床意义的ECG异常；
14. 有不稳定的心血管疾病；
15. 血压不能稳定的高血压患者；
16. 肝、肾功能和血常规显著异常者；
17. 基线前4周内曾献血≥400ml，或基线前4周内有严重失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者；
18. 对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取避孕措施；
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；
21. 具有严重精神病史或家族史者；
22. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
试验用药
中文通用名：GR1501注射液：
用法用量：注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组
中文通用名：GR1501注射液：
用法用量：注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组
中文通用名：GR1501注射液：
用法用量：注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组
对照用药
中文通用名：GR1501注射液安慰剂
用法用量：注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组
中文通用名：GR1501注射液安慰剂
用法用量：注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组
中文通用名：GR1501注射液安慰剂
用法用量：注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性指标评价时间：给药后12周指标类型：安全性指标
- PASI 75、PASI 90、sPGA “0”或“1”评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标
- 探索指标评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-07-26
- 上海市皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-13
- 上海市皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191529
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 时海洋
- 首次公示信息日期
- 2019-08-30
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191529
- 相关登记号
- CTR20181154,
- 药物名称
- GR1501注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 斑块状银屑病患者
- 试验专业题目
- GR1501注射液在斑块状银屑病患者中耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究
- 试验通俗题目
- GR1501注射液对斑块状银屑病患者的I期临床研究
- 试验方案编号
- GR1501-003；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-09-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示