登记概览
- 登记号
- CTR20191538
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的cHL的有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥湖北 · 武汉河南 · 郑州浙江 · 杭州江苏 · 南京四川 · 成都广东 · 广州天津市 · 天津湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 大连黑龙江 · 哈尔滨福建 · 福州江苏 · 苏州河北 · 保定吉林 · 长春山西 · 太原另有 8 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏航
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：克晓燕
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：丁凯阳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：夏凌辉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋永平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱华渊
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邹立群
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李志铭
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：易树华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾珊
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曹军宁
- 广西省肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：岑洪
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：金川
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：张阳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李兰芳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：金正明
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：高素君
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：陈玮
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高玉环
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：牛挺（血液科）
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：赖洵
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：姚红霞
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王季石
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：宋丽华
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：吴重阳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：李菲
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：杨顺娥
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：苏丽萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钱文斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张荣华
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 张荣华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市东平街168号 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯，博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160735;CTR20170281;CTR20170258;CTR20170380;CTR20170818;CTR20180975;CTR20181308;CTR20181953;CTR20181437;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI308B301； V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估信迪利单抗联合ICE方案或安慰剂联合ICE方案治疗在一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的无进展生存期
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织病理学确诊的cHL
2.经过充分的一线标准联合化疗后失败
3.不适合自体造血干细胞移植或受试者拒绝接受自体造血干细胞移植治疗
4.至少有一个长径及短径可被CT测量的病灶
5.年龄≥18周岁，性别不限
6.预期生存时间≥6个月
7.具有充分的器官和骨髓功能
2.经过充分的一线标准联合化疗后失败
3.不适合自体造血干细胞移植或受试者拒绝接受自体造血干细胞移植治疗
4.至少有一个长径及短径可被CT测量的病灶
5.年龄≥18周岁，性别不限
6.预期生存时间≥6个月
7.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.已知的结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
2. 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗
3. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
4. 活动性的自身免疫性疾病或既往2年内的自身免疫性疾病病史
2. 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗
3. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
4. 活动性的自身免疫性疾病或既往2年内的自身免疫性疾病病史
试验用药
中文通用名：IBI308注射剂：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：注射用异环磷酰胺：
用法用量：注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W，；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：依托泊苷注射液：
用法用量：注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注，Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：注射用异环磷酰胺：
用法用量：注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W，；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：注射用异环磷酰胺：
用法用量：注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W，；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：卡铂注射液：
用法用量：注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：依托泊苷注射液：
用法用量：注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注，Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200m每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：注射用异环磷酰胺
用法用量：注射剂，规格：1.0g，1.0g/支；1.5g/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：卡铂注射液
用法用量：注射剂；规格10ml:100mg，10ml/瓶；每个治疗周期的第2天静脉输注，总剂量（mg）=5mg/ml/min*（CrCl+25）；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：依托泊苷注射液
用法用量：注射剂，规格：5mL:0.1g,5ml/瓶；100mg/m2，每个治疗周期的第1天到第3天静脉输注；Q3W；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到6个周期（以先发生者为准）
中文通用名：IBI308安慰剂
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200mg；每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；成分：甘露醇、组氨酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI308安慰剂
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200mg；每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；成分：甘露醇、组氨酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI308安慰剂
用法用量：注射剂；规格：10ml:100mg, 10ml/瓶；200mg；每个治疗周期的第1天静脉输注；Q3W；成分：甘露醇、组氨酸、二水枸橼酸钠、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯；用药时程：直到发生疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或总治疗达到12个月（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、客观缓解率（ORR）评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2019-05-30
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191538
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张荣华
- 首次公示信息日期
- 2019-08-15
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191538
- 相关登记号
- CTR20160735;CTR20170281;CTR20170258;CTR20170380;CTR20170818;CTR20180975;CTR20181308;CTR20181953;CTR20181437;
- 药物名称
- IBI308 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的cHL的有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤III期双盲研究
- 试验方案编号
- CIBI308B301； V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示