登记概览
- 登记号
- CTR20191539
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏中慧元通生物科技有限公司
完整专业题目
评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-01
- 首次公示信息日期
- 2019-08-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-14；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 320 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 320 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玉辉
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张玉辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号
- 联系人邮编
- 225312
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 流行病学学士
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450061
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L04970/1-1（V1.1）
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价7.5μg/亚型/剂、第二阶段探索性评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程两剂（间隔28天）在6-35月龄健康人群中接种的安全性和初步免疫原性；评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程一剂在9岁及以上健康人群；全程两剂（间隔28天）在3-8岁健康人群中接种的安全性和初步免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6月及以上常住健康人群
2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3.能够按照方案的要求完成临床研究
2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3.能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃
2. 3岁-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
3. 过去一年内有流感病毒感染史
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5. 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
6. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
7. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
8. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
9. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12. 有疫苗接种严重过敏反应史
13. 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
14. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
15. 正在或近期计划参加其他临床试验
16. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
17. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
18. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
19. 接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
20. 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
21. 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）
2. 3岁-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
3. 过去一年内有流感病毒感染史
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5. 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
6. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
7. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
8. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
9. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12. 有疫苗接种严重过敏反应史
13. 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
14. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
15. 正在或近期计划参加其他临床试验
16. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
17. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
18. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
19. 接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
20. 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
21. 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）
试验用药
中文通用名：15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗：
用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次；3-8岁人群接种2次，间隔28天
中文通用名：7.5μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗：
用法用量：剂型：注射剂；规格：0.25ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：6-35月龄人群接种2针；给药剂量：0.25ml/支；用药时程：6-35月龄人群接种2次，间隔28天
对照用药
中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗Infiuenza Vaccine(Split Virion),Inactivated,Quadrivalent
用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次；3-8岁人群接种2次，间隔28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性终点： 每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况； 每剂接种后 27/30 天内的不良事件（AE）发生情况； 首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况； ≥18 岁、9-17 岁、3-8 岁组接种后第 4 天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况。评价时间：安全性评价时间：接种后30分钟、0-7天和8-27/30天不良事件；全程免后6个月内严重不良事件指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫原性终点：四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄、3-8岁人群中2剂免后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT情况；四价流感病毒亚单位疫苗在9岁及以上人群1剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT 情况。评价时间：免疫原性评价时间：免前、全程免后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2019-02-27
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-08-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191539
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张玉辉
- 首次公示信息日期
- 2019-08-09
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191539
- 药物名称
- 四价流感病毒亚单位疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防流感病毒引起的流行性感冒
- 试验专业题目
- 评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性
- 试验通俗题目
- 四价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2017L04970/1-1（V1.1）
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-03-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示