右兰索拉唑缓释胶囊生物等效性试验

1.年龄在18~40周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
2.男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2；
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，凝血功能、心电图等），无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（以临床医生判断为准）；
4.所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
6.能够依从研究方案完成试验。

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 筛选前6个月内有药物滥用史者；筛选前3个月内使用过毒品；
7. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
8. 受试者6个月内生育计划或捐精、捐卵计划；
9. 试验前3个月内献血或大量失血超过300 mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
10. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11. 试验前4周内服用过任何药物者；
12. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
13. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14. 研究首次给药前48h内摄入过任何富含西柚的饮料或食物者；
15. 尼古丁筛查结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
16. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
17. 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20. 研究者判定不适宜参加该研究的其它任何情况。