硫酸氢氯吡格雷胶囊生物等效性预试验

1.(1) 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
2.(2) 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
3.(3) 志愿者（包括伴侣）试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.(4) 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
5.(5) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

1.(1) 对氯吡格雷（包括其他噻吩并吡啶类药物）或者研究用药辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
2. (2) 有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）；
3. (3) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等（问诊）；
4. (4) 现患活动性病理性出血者，如消化性溃疡、肺部出血、咳血、肌肉关节出血、眼出血、血尿、紫癜或颅内出血（问诊）；
5. (5) 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；
6. (6) 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊）；
7. (7) 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊，HIS系统检查）；
8. (8) 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者（问诊，HIS系统检查）；
9. (9) 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询，受试者筛查系统检查）；
10. (10) 首次给药前1个月（30天）内吸烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
11. (11) 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）；
12. (12) 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）；
13. (13) 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡（平均每天4杯以上，每杯250 mL）或含咖啡因、火龙果/火龙果汁、芒果/芒果汁、柚子/柚子汁等的水果（平均每天250 g以上）或饮料（平均每天4杯以上，每杯250 mL）和富含黄嘌呤的食物（平均每天250 g以上）者（问诊）；
14. (14) 首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、火龙果、芒果、柚子等的饮料或食物者和富含黄嘌呤的食物（问诊）；
15. (15) 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）；
16. (16) 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）；
17. (17) 筛选期乙型肝炎五项、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者（检查）；
18. (18) 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
19. (19) 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）；
20. (20) 有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查）；
21. (21) 乳糖不耐受者（问诊）；
22. (22) 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者（问诊）；
23. (23) 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。