瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；
3.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数（BMI＝体重kg/身高2m2）在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后6个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 对瑞舒伐他汀或其他他汀类药物有过敏史；
3. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）；
4. 在首次给药前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下CYP2C9的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等；
5. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
7. 试验前3个月每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒；
8. 在过去五年内有药物滥用史；
9. 酒精或毒品筛选结果呈阳性者；
10. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过400ml（女性生理期失血除外）者；
11. 既往3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
12. 试验前48h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动；
13. 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品；
14. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
15. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或者乳糖不耐受等）或吞咽困难者；
16. 在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验(且已服用研究药物)；
17. 不同意在试验期间避免剧烈的体育活动；
18. 近期（首次给药前30天）或计划在试验期间或试验后2周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞；
19. 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者；
20. 肌病肌痛者；
21. 研究者判断不适宜参加的受试者。