甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性预试验

1.健康志愿者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5~26.0kg/m2(含边界值，计算公式=体重/身高2)；
3.志愿者（包括男性志愿者）在随机入组后3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
4.志愿者知情同意，并自愿签署知情同意书者；
5.志愿者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（表现为认知功能/行为改变、神经肌肉异常、植物神经功能不稳定三联征，包括激越、焦虑、轻躁狂、意识模糊、昏睡、大汗、腹泻、瞳孔扩大、发热、恶心、呕吐、心动过速、共济失调、反射亢进、肌肉强直、肌阵挛、震颤、寒战、静坐不能、牙关紧闭等）、运动障碍、精神疾病等；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片（正位）、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 经眼底检查显示眼底（视网膜、脉络膜等）病变者；
4. 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
5. 过敏体质或既往对甲磺酸沙芬酰胺活性物质或任何辅料过敏者；
6. 计划试验期间使用单胺氧化酶抑制剂者；
7. 计划试验期间使用杜冷丁者；
8. 有严重肝损伤者；
9. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
10. 吞咽困难者；
11. 给药前4周内使用过任何单胺氧化酶抑制剂，如利奈唑胺、异烟肼等；阿片类药物，如哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬、曲马多等；5-羟色胺能药物，如三唑哌啶，三环或四环抗抑郁药，环苯扎林、圣约翰草等；交感神经类药物，如哌醋甲酯、苯丙胺等及其衍生物；乳腺癌耐药蛋白的底物，如甲氨蝶呤、米托蒽醌、伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶和托泊替康等；多巴胺能拮抗剂，如抗精神病药、甲氧氯普胺等；右美沙芬、酪胺等；
12. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者；
15. 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量>5支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者；
16. 有酗酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
17. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL者；
18. 既往有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
19. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）；
20. 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者；
21. 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
22. 对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、培根、牛奶等）；
23. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（如体弱等）的志愿者；
25. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 给药前30天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 给药前14天与伴侣发生非保护性行为者；