盐酸他喷他多片BE试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄为 18 周岁(包括边界值)以上，男女均可；
3.体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括临界值），男性 受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
4.具有慢性疼痛病史，未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS） 评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应﹤4 分（附录 1），疼痛病 症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保 持稳定。

1.过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫 学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果 的任何其他疾病者；
2. 有体位性低血压或晕厥史者；
3. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血者；
4. 有吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的 病史，现感觉消化道不适者；
5. 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病者；
6. 患有哮喘、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病或高碳酸血症者；
7. 已知或疑似有胃肠道阻塞者，包括麻痹性肠梗阻以及胰腺炎者；
8. 既往或现有癫痫发作者；
9. 有症状的头部外伤病史者；
10. 任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
11. 有药物、食物或其他物质过敏史者；
12. 乳糖不耐受者；
13. 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手 术者；
14. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
15. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精 筛查阳性者；
16. 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受 输血或使用血制品者；
17. 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去 14 天内服用其他药物 者，包括但不限于阿片类药物，单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三 环抗抑郁剂、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、 利尿剂、抗胆碱药或影响 CYP2C9 酶、CYP2C19 酶、CYP2D6酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢药物；
18. 试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
19. 试验前 48 h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料 或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成 分的产品者；
20. 在服用研究药物前 3 个月内曾参加过任何药物或器械临床试验， 并服用试验药物或使用试验器械者；
21. 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查、X 线胸片异常 有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
22. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
23. 育龄女性受试者自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，男性受 试者自筛选至试验结束后 3 个月内有妊娠计划且不能采取有效避 孕措施者
24. 妊娠或哺乳期妇女；
25. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应 纳入者。