FZ016胶囊的健康人体安全性、耐受性及药代动力学研究

1.年龄：18～65周岁，包括18和65周岁，健康受试者。
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸部正位X片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.已书面签署知情同意的受试者。
5.受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。
3. 有眼科疾病或病史者。
4. 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
5. 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。
6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对5-HT类和去甲肾上腺素类药物有过敏者。或有其他药物或生物制剂过敏史。
7. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
9. 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。
10. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
11. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
12. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
13. 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
14. 在给药前4周内接受过大手术者。
15. 在给药前4周内接种任何活疫苗者。
16. 在给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是抗精神病、抗抑郁药物以及对CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4有作用的药物。
17. 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
18. 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
19. 近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。
20. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
21. 研究者本人及其家庭成员。