登记概览
- 登记号
- CTR20191558
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20-30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王兴河
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李艳萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓鹏
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王晓鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王兴河，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区羊坊店街道铁医路10号
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李艳萍，肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区羊坊店街道铁医路10号
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1201-101；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD）
2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性；
3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。
2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性；
3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70岁男性或者女性患者；
2.病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]）；
3.标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
4.ECOG：0～1
5.预期生存期≥12周
6.患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可）
7.重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；超声心动图LVEF≥50%；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。
8.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者，需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗，需时间间隔至少6周）
9.自愿参加本次临床试验，已签署知情同意书
2.病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]）；
3.标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
4.ECOG：0～1
5.预期生存期≥12周
6.患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可）
7.重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；超声心动图LVEF≥50%；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。
8.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者，需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗，需时间间隔至少6周）
9.自愿参加本次临床试验，已签署知情同意书
排除标准
1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
2. 经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者
3. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）
4. 受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者；
7. 外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）；
8. 开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究；
9. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
10. 已知对本药组分有过敏史者；
11. 孕妇或哺乳期妇女；
12. 育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）；
13. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
2. 经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者
3. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）
4. 受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者；
7. 外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）；
8. 开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究；
9. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
10. 已知对本药组分有过敏史者；
11. 孕妇或哺乳期妇女；
12. 育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）；
13. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1201：
用法用量：注射用冻干粉；规格80mg/瓶; 静脉输注；第一阶段：自低剂量开始顺序递增给药剂量，给药1次。
第二阶段：病例扩展组选择MTD剂量；用药时程：1）直至疾病进展或不耐受；2）研究者判断受试者不再适合继续接受治疗；3）受试者要求退出本治疗；4）申办方决定提前终止试验。
第二阶段：病例扩展组选择MTD剂量；用药时程：1）直至疾病进展或不耐受；2）研究者判断受试者不再适合继续接受治疗；3）受试者要求退出本治疗；4）申办方决定提前终止试验。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT ）评价时间：第一阶段首次用药后3周指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：第一阶段首次用药后3周指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：第二阶段每6周一次指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：第二阶段每6周一次指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：第二阶段每6周一次指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中任何时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-09-20
- 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-02-15
- 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191558
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓鹏
- 首次公示信息日期
- 2019-08-13
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191558
- 药物名称
- 注射用SHR-A1201 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究
- 试验方案编号
- SHR-A1201-101；1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示