登记概览
- 登记号
- CTR20191560
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-11
- 首次公示信息日期
- 2019-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：2020-02-27；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 侯杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM310HV001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-09-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价CM310单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性；
次要目的：探索CM310单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征；
探索CM310单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清IgE的药效动力学（PD）效应；
观察抗药抗体（ADA）生成。
次要目的：探索CM310单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征；
探索CM310单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清IgE的药效动力学（PD）效应；
观察抗药抗体（ADA）生成。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
2.根据病史、ECG、生命体征、体格检查、胸部正位X片及腹部彩超等结果认为正常及异常无临床意义；
3.临床实验室检查各项指标正常，或研究者认为异常值不具有临床意义；
4.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
6.受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效的避孕措施（包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）。
2.根据病史、ECG、生命体征、体格检查、胸部正位X片及腹部彩超等结果认为正常及异常无临床意义；
3.临床实验室检查各项指标正常，或研究者认为异常值不具有临床意义；
4.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
6.受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效的避孕措施（包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）。
排除标准
1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2. 有哮喘、变态反应既往病史；
3. 有结膜炎和角膜炎及既往病史；
4. 有口腔疱疹、带状疱疹既往病史；
5. HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
6. 筛选期QT间期大于450msec；
7. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏；
8. 筛选前30天内或计划在研究期间接种疫苗；
9. 筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；
10. 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）；
11. 筛选前3个月每日吸烟量大于5支；
12. 酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
13. 给药前3个月内参与其他药物临床试验；
14. 计划在研究期间进行重大手术；
15. 之前参加过Dupilumab或同类产品的任何临床试验；
16. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
2. 有哮喘、变态反应既往病史；
3. 有结膜炎和角膜炎及既往病史；
4. 有口腔疱疹、带状疱疹既往病史；
5. HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
6. 筛选期QT间期大于450msec；
7. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏；
8. 筛选前30天内或计划在研究期间接种疫苗；
9. 筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；
10. 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）；
11. 筛选前3个月每日吸烟量大于5支；
12. 酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
13. 给药前3个月内参与其他药物临床试验；
14. 计划在研究期间进行重大手术；
15. 之前参加过Dupilumab或同类产品的任何临床试验；
16. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验用药
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次75mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。低剂量组。
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次75mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。低剂量组。
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次150mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。中剂量组。
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次150mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。中剂量组。
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次300mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。中剂量组。
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次300mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。中剂量组。
中文通用名：CM310重组人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液； 规格150mg
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次600mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。高剂量组。
（1ml）/瓶；皮下注射，
单次给药，每次600mg，
用药时程：单次给药，观
察至第64 天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
0.5 瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
0.5 瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
1瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
1瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
2瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
2瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：安慰剂注射液，主要成
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
4 瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
分：醋酸钠，冰醋酸、盐
酸精氨酸和聚山梨酯
80,规格：1ml/瓶，皮下
注射。单次给药，每次
4 瓶，用药时程：单次
给药，观察至第64 天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部正位胸片、腹部彩超及安全性实验室检查评价时间：基线至9周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK、PD、ADA评价时间：基线至9周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-29
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-06-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191560
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2019-08-05
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191560
- 药物名称
- CM310重组人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度哮喘
- 试验专业题目
- CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的剂量递增研究
- 试验通俗题目
- CM310单抗健康受试者安全性研究
- 试验方案编号
- CM310HV001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2019-09-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示