甲磺酸艾氟替尼片生物等效性试验

1.性别：男性和非孕女性健康受试者，其中女性受试者不少于1/4；
2.年龄：≥18 周岁；
3.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~26范围内（包括边界值）；
4.筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、正位胸片及心电图等检查结果必须符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；
5.心脏超声检查结果须满足：采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%；
6.受试者（包括男性受试者）近期（研究期间和末次研究药物给药后6个月）无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施，以及在研究结束后6个月内采取有效的避孕措施者；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常等急、慢性疾病或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传病史者；
2. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
3. 有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查呈阳性者；
4. 在静息状态下，筛选期心电图校正的QT 间期（QTcF）>470 msec者；
5. 可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如：心力衰竭、低钾血症、先天性长QT 综合症、家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40岁因不明原因猝死、正服用可能延长QT间期的各种合并用药；
6. 严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等；
7. 严重眼科系统疾病，如角膜疾病；
8. 筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
9. 筛选期前6个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒；
10. 研究首次给药前3个月平均每日吸烟＞5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者，或烟检阳性者；
11. 研究首次给药前3个月内曾献血或出血＞200ml者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
12. 研究首次给药前1个月内使用任何处方药、CYP3A4诱导剂或抑制剂，或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药；
13. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物/试验器械者；
14. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性者；
15. 任何影响受试者吞服药物或导致口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐等；
16. 有晕针晕血史和已知有严重出血倾向者；
17. 不能遵守统一饮食者；
18. 不能耐受静脉穿刺采血者；
19. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
20. 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等，影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
21. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。