盐酸伊伐布雷定片在健康人体的餐后生物等效性研究

1.年龄在 18~60 周岁之间（含临界值），男女均有；
2.男性志愿者体重≥50.0 kg，女性志愿者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5～26.0 kg/m2 之间（包括边界值） [BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
3.志愿者研究期间及研究结束后 3 个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜 在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2. 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
3. 首次服药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
4. 有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者；
5. 有低血压和/或体位性低血压史者；
6. 首次服药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7. 首次服药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药， 这种情况由研究者判断是否入选该志愿者；
8. 首次服药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
9. 首次服药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒 ≥ 3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥100 mL）或酒精呼气测试阳性者；
10. 首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
11. 首次服药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
12. 首次服药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
13. 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
14. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
15. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂、心肌酶谱和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
16. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
17. 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
18. 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
19. 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。