依帕司他片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45kg，男性不低于50kg；
4.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部CT检查显示正常或异常无临床意义；
5.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不适宜参与本试验；
2. 已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者。
3. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
5. 筛选前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
6. 乙肝五项、丙肝、艾滋病和梅毒检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
7. 静脉采血困难的受试者或者晕针晕血者；
8. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
9. 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
10. 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
11. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13. 妊娠及哺乳期妇女；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。