双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄18周岁（含）至70周岁（含），性别不限；
3.符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
4.符合中医肝胆湿热证辨证标准；
5.筛选时病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
6.筛选时，4分≤疼痛VAS评分≤7分。

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
2. 急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉（直径≥6mm）、胆囊肿瘤者；
3. 合并有症状的肾及输尿管结石者；
4. 计划在3个月内行手术治疗本病者；
5. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
6. 研究者问诊获知受试者合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；
7. 合并未控制的高血压（入组时血压≥140/90mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）；
8. 研究者问诊获知受试者合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病；
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
12. 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。