注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.女性，年龄18~75周岁（包括18和75周岁）；
3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌；
4.正在接受本品单药治疗或经研究者判断接受本品单药治疗可能获益的患者；
5.ECOG评分 ≤2分；
6.预期生存时间≥3个月；
7.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内： 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 / L 血小板（PLT ）≥100×109/L 血红蛋白（Hb）≥90 g/L，凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限） 肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限。
8.受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。
9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对紫杉醇类药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2. 存在严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
3. 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
4. 有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
5. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
6. 妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者；
7. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
8. 研究给药前进行放疗或使用化疗药物小于28天（白蛋白结合型紫杉醇单药治疗可放宽到21天），或接受其他抗肿瘤治疗（如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等）小于14天，或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
9. 心电图检查明显异常，基线期QTc间期＞470 ms；
10. 周围神经病变≥2级者；
11. 筛选前90天内献血或大量失血（＞ 400 mL）；
12. 入组前1周内使用过蛋白结合率高的药物，或CYP2C8抑制剂，或CYP3A4抑制剂；
13. 在服用研究药物前48 h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
14. 入组前28天内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；
15. 入组前使用抗肿瘤药物引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外；
16. 其他研究者判定不适宜参加的情况。