高脂饮食对受试者口服SHR2554片后的药代动力学影响

1.40~60周岁（包括两端值）的健康男性受试者
2.男性体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在19～28kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）
3.体格检查无异常或异常无临床意义
4.同意筛选期内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，并能按照要求采用可靠的措施避孕
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书。

1.过敏体质，包括严重药物过敏史或药物变态反应史者；对SHR2554片或者其辅料有过敏史
2. 滥用药物、吸毒和/或酗酒史：筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或白酒 25mL，或葡萄酒 100mL；每日吸 烟≥5 支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者
3. 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者
4. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等
5. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
8. 筛选前 3个月内接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
10. 筛选前 6 个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
11. 3 个月内服用过任何临床试验药物者；
12. 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物。CYP3A4、3A5是参与SHR2554氧化代谢的主要代谢酶，所以治疗期间慎用上述药物代谢酶的相关抑制剂和诱导剂，比如博赛泼维， 克拉霉素，考尼伐坦，西柚汁，茚地那韦，依曲康唑，酮康唑，洛匹那韦/利托那韦，咪拉地尔，奈法唑酮，奈非那韦，泊沙康唑，利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，泰利霉素，伏立康唑阿伐麦布，卡马西平，苯妥英钠，利福平，St. John’s wort（圣约翰草）等；
13. 在服用研究药物前 7 天服用了任何处方药或非处方药；
14. 在服用研究药物前 7 天摄取了任何维生素产品或草药；
15. 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染；
17. 在服用研究药物前 48h 饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，或接受输血者；
19. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。