登记概览
- 登记号
- CTR20191588
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Gilead Sciences Ireland UC 吉利德（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
3 期随机双盲旨在评估（B/F/TAF）与DTG+ F/TDF在治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人时的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-07-06
- 首次公示信息日期
- 2019-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-20；国际：2020-05-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-11；国际：2020-06-21
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-05；国际：2024-03-07
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；国际: 244 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；国际: 244 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 99 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳上海市 · 上海广东 · 广州四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁广东 · 深圳湖南 · 长沙江苏 · 南京浙江 · 杭州NA · Santo DomingoNA · PerpignanNA · LyonNA · ThessalonikiNA · Athens中国香港 · Hong KongOsaka · OsakaTokyo · TokyoKangawa · KangawaAichi · Aichi另有 54 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李太生
- 中国医科大学第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：耿文清
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张福杰
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：代丽丽
- 中国人民解放军总医院第5医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王福生
- 上海公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢洪洲
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李凌华
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川 · 成都 · 研究者：何盛华
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：苏明华
- 深圳第三人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：王辉
- 长沙第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王敏
- 南京传染病医院（南京第二医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：魏洪霞
- 浙江大学第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：朱彪
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV多明尼加 · NA · Santo Domingo · 研究者：Koenig, Ellen
- Centre Hospitalier de Perpignan法国 · NA · Perpignan · 研究者：Aumaitre, Hugues
- Hospital de la Croix Rousse法国 · NA · Lyon · 研究者：Miailhes, Patrick
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Metallidis, Symeon
- Evangelismos General Hospital of Athens希腊 · NA · Athens · 研究者：Papastamopoulos, Vasileios
- Laiko General Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者：Psichogiou, Mina
- General Hospital of Athens Korgialenio Benakio Greek Red Cross希腊 · NA · Athens · 研究者：Chini, Maria
- Princess Margaret中国香港 · 中国香港 · Hong Kong · 研究者：Tsang, Tak Yin Owen
- Queen Elizabeth Hospital中国香港 · 中国香港 · Hong Kong · 研究者：Lee, Man-Po
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong中国香港 · 中国香港 · Hong Kong · 研究者：Lui, Chung Yan Grace
- National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Shirasaka, Takuma
其余 75 家登记机构展开查看完整名单
- The Jikei University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yoshida, Masaaki
- Yokohama City University Hospital日本 · Kangawa · Kangawa · 研究者：Nakajima
- National Center for Global Health and Medicine Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Oka, Shinichi
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Yokomaku, Yoshiyuki
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Binti Syed Omar, Sharifah Farida
- Queen Elizabeth Hospital马来西亚 · Kota Kinabalu · Kota Kinabalu · 研究者：Lee, Heng Gee
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Pulau Pinang · 研究者：Chow, Ting Soo
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Leong, Chee Loon
- Sungai Buloh Hospital马来西亚 · Sungai Buloh · Sungai Buloh · 研究者：Kumar, Chidambaram Suresh
- Hospital Sultanah Nur Zahirah马来西亚 · Kuala Terengganu · Kuala Terengganu · 研究者：Abdul Rahman, Ahmad Kashfi
- Hospital Raja Perempuan Zainab II马来西亚 · Kota Bahru · Kota Bahru · 研究者：Mat Jelani, Anilawati
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Kuching · Kuching · 研究者：Chua, Hock Hin
- Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · Ipoh · Ipoh · 研究者：Ker, Hong Bee
- Hope Clinical Research波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Santiago, Lizette
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Olszyna, Dariusz
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kim, Shin-Woo
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choi, Jun Yong
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Kim, Yeon Sook
- Seoul Saint Mary Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Sang Il
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Lee, Sun Hee
- Seoul Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choi, Jae-phil
- Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：García Deltoro, Miguel
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Martin-Carbonero, Luz
- Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ryan-Murua, Pablo
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Laguno, Montserrat
- Hospital Universitario de Canarias西班牙 · Santa Cruz de Tenerife · Santa Cruz de Tenerife · 研究者：Aleman, Maria Remedios
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pulido Ortega, Federico
- Complexo Hospitalario Xeral Cies西班牙 · Vigo, Pontevedra · Vigo, Pontevedra · 研究者：Miralles, Celia
- Hospital Clínico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Estrada Perez, Vicente
- Hospital General Universitario Santa Lucía西班牙 · Cartagena · Cartagena · 研究者：Garcia Garcia, Josefina
- Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gorgolas Hernandez-Mora, Miguel
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 中国台湾 · Taipei · 研究者：Chen, Su-Jung
- Taipei City Hospital - Kunming branch中国台湾 · 中国台湾 · Taipei · 研究者：Wang, Chien-Chun
- Taoyuan General Hospital中国台湾 · 中国台湾 · Taoyuan · 研究者：Cheng, Shu-Hsing
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 中国台湾 · Taichung · 研究者：Lin, Yu-Hui
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 中国台湾 · Tainan · 研究者：Ko, Wen-Chien
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 中国台湾 · Taipei · 研究者：Hung, Chien-Ching
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · 中国台湾 · New Taipei City · 研究者：Yang, Chia-Jui
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 中国台湾 · Kaohsiung · 研究者：Tsai, Hung-Chin
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · 中国台湾 · Kaohsiung · 研究者：Lu, Po-Liang
- Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Ratanasuwan, Winai
- Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Kiertiburanakul, Sasisopin
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute泰国 · Nontaburi · Nontaburi · 研究者：Siripassorn, Krittaecho
- Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Chetchotisakd, Ploenchan
- Chiang Mai University泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Supparatpinyo, Khuanchai
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Avihingsanon, Anchalee
- Chiangrai Prachanukroh Hospital泰国 · Chiang Rai · Chiang Rai · 研究者：Khusuwan, Suwimon
- TC Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi Medikal Onkoloji Bolum土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Korten, Volkan
- Istanbul Universtesi Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Tabak, Omer
- North Texas Infectious Diseases Consultants美国 · Texas · Dallas · 研究者：Berhe, Mezgebe
- St.Josephs Comprehensive Research Institute美国 · Florida · Tampa · 研究者：Mayer, Cynthia
- Mercer University School of Medicine美国 · Georgia · Macon · 研究者：Stephens, Jeffrey L.
- Midway Immunology & Research Center, LLC美国 · Florida · Fort Pierce · 研究者：Ramgopal, Moti N.
- Be Well Medical Center美国 · California · Berkley · 研究者：Benson, Paul
- University of Cincinnati - Infectious Disease Center PO美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Fichtenbaum, Carl
- Triple O Research Institute PA美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Osiyemi, Olayemi
- Yale University美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Ogbuagu, Onyema
- Gordon E. Crofoot MD PA美国 · Texas · Houston · 研究者：Crofoot, Gordon E.
- Orlando Immunology Center美国 · Florida · Orlando · 研究者：Rolle, Charlotte
- University of Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Morano, Jaime
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Brar, Indira
- Central Texas Clinical Research美国 · Texas · Austin · 研究者：Brinson, Cynthia
- Howard Brown Health Center美国 · Illionis · Chicago · 研究者：Creticos, Catherine M.
- Rosedale Infectious Diseases美国 · North Carolina · Huntersville · 研究者：Cruickshank, Frederick A.
- Southampton Healthcare, Inc.美国 · Missouri · St Louis · 研究者：Prelutsky, David J.
- Whitman-Walker Health美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Goldstein, Deborah
- AIDS Healthcare Foundation (AHF)美国 · Florida · Miami Beach · 研究者：Wohlfeiler, Michael
- AIDS Healthcare Foundation (AHF)美国 · Florida · Miami · 研究者：Kinder, Clifford A.
- University of California Davis美国 · California · Sacramento · 研究者：Pollard, Richard
- Spectrum Medical Group美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Vanig, Thanes
- The George Washington University美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Roberts, Afsoon
- AIDS Research Consortium of Atlanta美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Thompson, Melanie A.
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Naito, Toshio
- Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Shirano, Michinori
- University of the Ryukyus Hospital日本 · Okinawa · Okinawa · 研究者：Tateyama, Masao
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙立亚
- 申请人名称
- Gilead Sciences Ireland UC 吉利德（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙立亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 李太生（免疫学博士）
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-US-380-4458；修正案2/2018年7月6日
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2018-07-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估B/F/TAF FDC与DTG+F/TDF方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定）
比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)
比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并签署书面知情同意书，其必须在研究程序开始前获得
2.年龄 ≥ 18 岁
3.HIV-1 共感染：a） 在筛选时必须未接受过HIV抗逆转录病毒治疗且血浆HIV-1RNA＞500拷贝/mL；b） 在治疗前≤10天内于诊断出HIV-1感染后使用了任何抗逆转录病毒药物，包括拉米夫定和恩替卡韦（在筛选前一个月使用PrEP或PEP的情况除外）；c） 筛选基因型报告必须显示对FTC和TFV敏感。该报告将由Gilead Sciences提供。或者，如果在筛选访视日期之前≤90天内获得的当地实验室基因型结果显示对这些药物敏感，只要筛选时进行的基因型检测尚未获得结果且所有入选/排除标准已得到确认，则该基因型被视为满足此入选标准。
4.HBV共感染：a) 必须未接受过HBV治疗(定义为<12周口服抗病毒治疗)；b) 筛选时HBV DNA≥2000 IU/mL
5.正常ECG（或在异常情况下被研究者确定无临床意义）
6.根据Cockcroft-Gault(C-G)公式{Cockcroft 1976} 估算的肾小球滤过率(eGFR)≥50 mL/min
7.肝转氨酶（AST和ALT）≤10×正常上限（ULN）
8.总胆红素 ≤ 2.5 ×正常值上限（ULN）
9.充足的血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥750/mm3（≥0.75GI/L）；血小板≥50,000/mm3（≥50GI/L）；血红蛋白≥8.5 g/dL（≥85g/L））
10.血清淀粉酶≤5×ULN（如果血清脂肪酶≤5×ULN，血清淀粉酶>5×ULN的受试者仍然有资格）
11.育龄女性受试者和有生育能力的男性受试者（进行异性性交）必须同意使用附录6中所述的研究方案规定避孕方法。
12.男性受试者必须同意从首次接受研究药物起至接受最后1次研究药物后至少90天内避免捐赠精子。
2.年龄 ≥ 18 岁
3.HIV-1 共感染：a） 在筛选时必须未接受过HIV抗逆转录病毒治疗且血浆HIV-1RNA＞500拷贝/mL；b） 在治疗前≤10天内于诊断出HIV-1感染后使用了任何抗逆转录病毒药物，包括拉米夫定和恩替卡韦（在筛选前一个月使用PrEP或PEP的情况除外）；c） 筛选基因型报告必须显示对FTC和TFV敏感。该报告将由Gilead Sciences提供。或者，如果在筛选访视日期之前≤90天内获得的当地实验室基因型结果显示对这些药物敏感，只要筛选时进行的基因型检测尚未获得结果且所有入选/排除标准已得到确认，则该基因型被视为满足此入选标准。
4.HBV共感染：a) 必须未接受过HBV治疗(定义为<12周口服抗病毒治疗)；b) 筛选时HBV DNA≥2000 IU/mL
5.正常ECG（或在异常情况下被研究者确定无临床意义）
6.根据Cockcroft-Gault(C-G)公式{Cockcroft 1976} 估算的肾小球滤过率(eGFR)≥50 mL/min
7.肝转氨酶（AST和ALT）≤10×正常上限（ULN）
8.总胆红素 ≤ 2.5 ×正常值上限（ULN）
9.充足的血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥750/mm3（≥0.75GI/L）；血小板≥50,000/mm3（≥50GI/L）；血红蛋白≥8.5 g/dL（≥85g/L））
10.血清淀粉酶≤5×ULN（如果血清脂肪酶≤5×ULN，血清淀粉酶>5×ULN的受试者仍然有资格）
11.育龄女性受试者和有生育能力的男性受试者（进行异性性交）必须同意使用附录6中所述的研究方案规定避孕方法。
12.男性受试者必须同意从首次接受研究药物起至接受最后1次研究药物后至少90天内避免捐赠精子。
排除标准
1.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和HCV RNA可检测得到
2. 既往使用任何获得批准的或实验性HIV整合酶抑制剂
3. 在筛选前30天内被诊断为表明3期HIV的机会性疾病
4. 出现失代偿期肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）或Child-Pugh-Turcotte（CPT）C级损害的受试者
5. 在研究筛选前3个月内接受过免疫抑制剂治疗或化学制剂治疗，或者预计在研究期间会接受这些制剂或正在接受全身性类固醇（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）
6. 被研究者判断目前有饮酒或使用物质而可能会干扰受试者对研究的依从。
7. 在筛选前5年内罹患恶性肿瘤，但皮肤卡波西肉瘤、完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或非侵袭性皮肤鳞状细胞癌）或完全切除的宫颈原位癌（CIN 3）或肛门原位癌（AIN 3）除外。允许既往接受过治愈性疗法治疗的恶性肿瘤且在筛选前至少5年内没有疾病证据。
8. 在第1天前30天内罹患需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1和HBV感染除外）
9. 在参与本试验时未经申办者事先批准，禁止参与任何其他临床试验，包括观察性研究。
10. 被研究者认为可使受试者不适合参与研究或无法遵守用药要求的任何其他临床疾病或既往治疗。
11. 对B/F/TAF FDC或DTG+F/TDF FDC片剂辅料的任何已知过敏。
12. 妊娠女性（通过阳性血清妊娠试验结果证实）
13. 进行母乳喂养的女性
14. 正接受下表中任何药物治疗的受试者，包括不与FTC、TAF、TDF、比克替拉韦和DTG一起使用的药物。
15. 进入研究前30天内的急性肝炎
16. 活动性结核感染
2. 既往使用任何获得批准的或实验性HIV整合酶抑制剂
3. 在筛选前30天内被诊断为表明3期HIV的机会性疾病
4. 出现失代偿期肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）或Child-Pugh-Turcotte（CPT）C级损害的受试者
5. 在研究筛选前3个月内接受过免疫抑制剂治疗或化学制剂治疗，或者预计在研究期间会接受这些制剂或正在接受全身性类固醇（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）
6. 被研究者判断目前有饮酒或使用物质而可能会干扰受试者对研究的依从。
7. 在筛选前5年内罹患恶性肿瘤，但皮肤卡波西肉瘤、完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或非侵袭性皮肤鳞状细胞癌）或完全切除的宫颈原位癌（CIN 3）或肛门原位癌（AIN 3）除外。允许既往接受过治愈性疗法治疗的恶性肿瘤且在筛选前至少5年内没有疾病证据。
8. 在第1天前30天内罹患需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1和HBV感染除外）
9. 在参与本试验时未经申办者事先批准，禁止参与任何其他临床试验，包括观察性研究。
10. 被研究者认为可使受试者不适合参与研究或无法遵守用药要求的任何其他临床疾病或既往治疗。
11. 对B/F/TAF FDC或DTG+F/TDF FDC片剂辅料的任何已知过敏。
12. 妊娠女性（通过阳性血清妊娠试验结果证实）
13. 进行母乳喂养的女性
14. 正接受下表中任何药物治疗的受试者，包括不与FTC、TAF、TDF、比克替拉韦和DTG一起使用的药物。
15. 进入研究前30天内的急性肝炎
16. 活动性结核感染
试验用药
中文通用名：比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维：
用法用量：剂型：片剂（复方制剂）；
规格/成分：30片/瓶 每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
规格/成分：30片/瓶 每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
对照用药
中文通用名：比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 安慰剂
用法用量：剂型：片剂（复方制剂）；
规格/成分：30片/瓶 每片含微晶纤维素、一水乳糖等。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
规格/成分：30片/瓶 每片含微晶纤维素、一水乳糖等。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
中文通用名：恩曲他滨替诺福韦片(恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)(F/TDF) 商品名：舒发泰
用法用量：剂型：片剂
规格/成分：30片/瓶 每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
规格/成分：30片/瓶 每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
中文通用名：恩曲他滨替诺福韦片(恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)(F/TDF)安慰剂
用法用量：剂型：片剂
规格/成分：30片/瓶 每片含一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠等。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间"
规格/成分：30片/瓶 每片含一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠等。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间"
中文通用名：多替拉韦钠片(多替拉韦)(DTG)商品名：特威凯
用法用量：剂型：片剂
规格/成分：30片/瓶 每片含50mg的多替拉韦。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
规格/成分：30片/瓶 每片含50mg的多替拉韦。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
中文通用名：多替拉韦钠片(多替拉韦)(DTG) 安慰剂
用法用量：剂型：片剂
规格/成分：30片/瓶 每片含微晶纤维素、一水乳糖等。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
规格/成分：30片/瓶 每片含微晶纤维素、一水乳糖等。
给药途径：口服；
用药频次：每日一次；
剂量：每次一片；
用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的受试者比例评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 根据“缺失 = 失败”方法计算的第 48 周血浆 HBV DNA<29 IU/mL 的受试者比例评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第96周时HIV-1 RNA<50拷贝/mL的受试者比例评价时间：96周指标类型：有效性指标
- 第48周和第96周时CD4细胞计数及CD4%与基线相比的变化评价时间：48周和96周指标类型：有效性指标
- 第96周时血浆HBV DNA<29 IU/mL 的受试者比例评价时间：96周指标类型：有效性指标
- 第48周和第96周时ALT正常化的受试者比例评价时间：48周和96周指标类型：安全性指标
- 第48周和第96周时HbsAg消失的受试者比例评价时间：48周和96周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191588
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙立亚
- 首次公示信息日期
- 2019-10-09
- 申请人名称
- Gilead Sciences Ireland UC/吉利德（上海）医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191588
- 药物名称
- 比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV-1/HBV共同感染
- 试验专业题目
- 3 期随机双盲旨在评估（B/F/TAF）与DTG+ F/TDF在治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人时的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- B/F/TAF治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人的研究
- 试验方案编号
- GS-US-380-4458；修正案2/2018年7月6日
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2018-07-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示