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CTR20191591 快照：进行中 招募完成 III期

化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌的治疗

研究药物
帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液
适应症
可切除的IIB或IIIA期NSCLC患者的新辅助/辅助治疗
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2019-09-16
登记地点
北京市 · 北京市、浙江省 · 宁波市、陕西省 · 西安市 等
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登记概览

登记号
CTR20191591
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌围手术期的治疗（KEYNOTE-671）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-11-29
首次公示信息日期
2019-09-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-22；国际：2018-04-24
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-16；国际：2018-05-11
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 118 人；国际: 786 人；
已入组人数
国内: 118 人；国际: 793 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 212 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市Taipei · TaipeiTaoyuan · TaoyuanTaichung · TaichungKaohsiung · KaohsiungLeuven · LeuvenRoeselare · RoeselareLiege · LiegeGent · GentSint · Niklaas -Sint-NiklaasMechelen · MechelenPierre · Benite -Pierre-BenitePringy · Pringy另有 163 个地区
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高树庚
  • 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：赵国芳
  • 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姜涛
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡坚
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谭黎杰
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李单青
  • 北京大学肿瘤医院（胸外一）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
  • 北京大学肿瘤医院（胸外二）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨跃
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马少华
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈海泉
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈奇勋
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张兰军
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Liao, Bin-Chi
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chiu, Chao-Hua
  • Chang Gung Med Foundation.Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Yang, Cheng-Ta
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Hsia, Te-Chun
  • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Wang, Chin-Chou
  • UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Vansteenkiste, Johan
  • AZ Delta比利时 · Roeselare · Roeselare · 研究者：Demedts, Ingel
  • CHU Liege Sart-Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Sibille, Anne
  • UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Surmont, Veerle
  • AZ Nikolaas比利时 · Sint · Niklaas -Sint-Niklaas · 研究者：Deschepper, Koenraad
其余 188 家登记机构展开查看完整名单
  • AZ Sint-Maarten比利时 · Mechelen · Mechelen · 研究者：Lambrechts, Marc
  • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Pierre · Benite -Pierre-Benite · 研究者：Souquet, Pierre Jean
  • Centre Hospitalier Annecy Genevois法国 · Pringy · Pringy · 研究者：Decroisette, Chantal
  • Hopital Foch法国 · Suresnes · Suresnes · 研究者：Doubre, Helene
  • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery法国 · Chambery · Chambery · 研究者：Pelletier, Julie
  • Clinique Francois Chenieux法国 · Limoges · Limoges · 研究者：Zasadny, Xavier
  • H.I.A. Sainte-Anne法国 · Toulon · Toulon · 研究者：Berard, Henri
  • CHU de Rouen法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Thiberville, Luc
  • Nouvel Hopital Civil法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Mennecier, Bertrand
  • CHU de Toulouse - Hopital Larrey法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Mazieres, Julien
  • Clinique du Mousseau法国 · Evry · Evry · 研究者：Bouchahda, Mohamed
  • Mathias Spital Rheine德国 · Rheine · Rheine · 研究者：Dickgreber, Nicolas
  • Zentralklinik Bad Berka GmbH德国 · Bad Berka · Bad Berka · 研究者：Eigendorff, Ekkehard
  • LungenClinic Grosshansdorf GmbH德国 · Grosshansdorf · Grosshansdorf · 研究者：Reck, Martin
  • LKI Lungenfachklinik Immenhausen德国 · Immenhausen · Immenhausen · 研究者：Rittmeyer, Achim
  • Lungenklinik Hemer德国 · Hemer · Hemer · 研究者：Lehmann, Marcus
  • Asklepios Klinikum Hamburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Wesseler, Claas
  • SRH Waldklinikum Gera GmbH德国 · Gera · Gera · 研究者：Lang, Susanne
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Wermke, Martin
  • Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Grohe, Christian
  • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken德国 · Muennerstadt · Muennerstadt · 研究者：Seese, Bernd
  • Asklepios Lungenfachkliniken德国 · Gauting · Gauting · 研究者：Reinmuth, Niels
  • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Wirtz, Hubert
  • Charite Universitaetsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Frost, Nikolaj
  • HELIOS Klinikum Emil von Behring德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Kollmeier, Jens
  • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein德国 · Kiel · Kiel · 研究者：Ritgen, Mathias
  • Franziskus Hospital Harderberg德国 · Georgsmarienhuette · Georgsmarienhuette · 研究者：Hoffknecht, Petra
  • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof德国 · Koblenz · Koblenz · 研究者：Frohling, Klaus-Peter
  • Florence Nightingale Krankenhaus德国 · Duesseldorf · Duesseldorf · 研究者：Vogel, Gunther
  • Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · Torokbalint · Torokbalint · 研究者：Galffy, Gabriella
  • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Fulop, Andrea
  • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · Szombathely · Szombathely · 研究者：Szima, Barna
  • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz匈牙利 · Gyor · Gyor · 研究者：Szalai, Zsuzsanna
  • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Somogyine Ezer, Eva
  • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · Szekesfehervar · Szekesfehervar · 研究者：Grmela, Gabor
  • Mid Western Cancer Centre爱尔兰 · Limerick · Limerick · 研究者：Korpanty, Grzegorz
  • St James Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Cuffe, Sinead
  • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori意大利 · Meldola · Meldola · 研究者：Delmonte, Angelo
  • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Piantedosi, Francovito
  • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Gianni, Luca
  • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Roca, Elisa
  • Azienda Ospedaliera San Gerardo意大利 · Monza · Monza · 研究者：Cortinovis, Diego
  • Istituto Nazionale Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Garassino, Marina
  • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：Migliorino, Maria Rita
  • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.波兰 · Prabuty · Prabuty · 研究者：Lowczak, Anna
  • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej波兰 · Bystra · Bystra · 研究者：Makles, Krytsyna
  • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Bryl, Maciej
  • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
  • Dolnoslaskie Centrum Onkologii.波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Pawlak, Ireneusz
  • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Fijuth, Jacek
  • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc罗马尼亚 · Cluj Napoca · Cluj Napoca · 研究者：Cebotaru, Cristina
  • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou.罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Ganea, Doina
  • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
  • S C Oncocenter Oncologie Medicala SRL罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Scheusan, Roxana
  • S C Pelican Impex SRL罗马尼亚 · Oradea · Oradea · 研究者：Puscas, Ioana
  • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta罗马尼亚 · Constanta · Constanta · 研究者：Mazilu, Laura
  • SC Radiotherapy Center Cluj SRL罗马尼亚 · Comuna Floresti · Comuna Floresti · 研究者：Ungureanu, Andrei
  • Euroclinic Hospital Bucharest罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Gal, Cristian
  • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL罗马尼亚 · Otopeni · Otopeni · 研究者：Ciubotaru, Elena
  • Spitalul Sf. Constantin罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Banu, Eugeniu
  • S.C.Focus Lab Plus S.R.L罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Iordan, Ingrid
  • Affidea Romania SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Berceanu-Ion, Radu
  • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor
  • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Grigorescu, Alexandru
  • N.N. Blokhin NMRCO俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Laktionov, Konstantin
  • Municipal Clinical Oncology Center俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Karaseva, Nina
  • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Luft, Alexander
  • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology俄罗斯 · Tomsk · Tomsk · 研究者：Afanasyev, Sergey
  • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Khasanova, Alfiya
  • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Fadeeva, Natalia
  • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Levchenko, Evgeniy
  • Medical Rehabilitation Center俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Arkhipov, Alexander
  • National Medical Research Radiology Centre俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Fedenko, Alexander
  • Wits Clinical Research南非 · Parktown · Johannesburg -Parktown-Johannesburg · 研究者：Ruff, Paul
  • The Oncology Centre南非 · Durban · Durban · 研究者：Landers, Gregory
  • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd南非 · Kraaifontein · Kraaifontein · 研究者：Jacobs, Conrad
  • Wilgers Oncology Centre南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Fourie, Samuel
  • West Rand Oncology Centre南非 · Roodepoor · Roodepoor · 研究者：McMichael, Gary
  • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona西班牙 · Badalona · Badalona · 研究者：Carcereny Costa, Enric
  • Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Calles, Antonio
  • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria西班牙 · Las Palmas de Gran Canaria · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Rodriguez Abreu, Delvys
  • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Majem Tarruella, Margarita
  • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Bosch Barrera, Joaquim
  • Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Bernabe Caro, Reyes
  • Instituto Catalan de Oncologia - ICO西班牙 · L Hospitalet de Llobregat · L Hospitalet de Llobregat · 研究者：Nadal, Ernest
  • Nottingham City Hospital Campus英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Arora, Arvind
  • Plymouth Hospitals NHS Trust英国 · Plymouth · Plymouth · 研究者：Goranov, Bojidar
  • Freeman Hospital英国 · Newcastle upon Tyne · Newcastle upon Tyne · 研究者：Greystoke, Alastair
  • Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Ahmed, Samreen
  • Heartlands Hospital in Birmingham英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Baijal, Shobhit
  • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust英国 · Wirral · Wirral · 研究者：Griffiths, Richard
  • Kyiv City Clinical Oncological Center乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Voitko, Nataliia
  • MI Precarpathian Clinical Oncology Center乌克兰 · Ivano · Frankivsk -Ivano-Frankivsk · 研究者：Kryzhanivska, Anna
  • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Kolesnik, Olena
  • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center乌克兰 · Zaporizhzhya · Zaporizhzhya · 研究者：Kolesnik, Oleksii
  • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC乌克兰 · Dnipropetrovsk · Dnipropetrovsk · 研究者：Bondarenko, Igor
  • MI Odessa Regional Oncological Centre乌克兰 · Odesa · Odesa · 研究者：Trukhin, Dmytro
  • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre乌克兰 · Kropyvnytsky · Kropyvnytsky · 研究者：Ursol, Grygorii
  • Cherkassy Regional Oncological Center乌克兰 · Cherkasy · Cherkasy · 研究者：Paramonov, Viktor
  • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary乌克兰 · Kherson · Kherson · 研究者：Sokur, Irina
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Tsuboi, Masahiro
  • Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Okada, Morihito
  • Kanagawa Cancer Center日本 · Yokohama · Yokohama · 研究者：Kato, Terufumi
  • Hyogo Cancer Center日本 · Akashi · Akashi · 研究者：Nishio, Wataru
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Kuroda, Hiroaki
  • Oita University Hospital日本 · Yufu · Yufu · 研究者：Sugio, Kenji
  • National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Horinouchi, Hidehito
  • Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takamochi, Kazuya
  • St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · Kawasaki · Kawasaki · 研究者：Saji, Hisashi
  • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan日本 · Kitakyushu · Kitakyushu · 研究者：Tanaka, Fumihiro
  • Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Ikeda, Norihiko
  • Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima · 研究者：Shio, Yutaka
  • Sanatorio Guemes阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Servienti, Patricio
  • Hospital Universitario Austral阿根廷 · Pilar · Pilar · 研究者：Silva, Carlos
  • Fundacion Favaloro阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Mendez, Guillermo
  • Sanatorio Allende阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jarchum, Gustavo
  • Hospital Privado de Comunidad.阿根廷 · Mar del Plata · Mar del Plata · 研究者：Flores, Marcos
  • Hospital Provincial del Centenario阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Pastor, Andrea
  • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica阿根廷 · San Juan · San Juan · 研究者：Puig, Juan
  • Sanatorio Parque阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Martinengo, Gaston
  • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA阿根廷 · Berazategui · Berazategui · 研究者：Varela, Mirta
  • Fundancion Medica de Rio Negro y Neuquen阿根廷 · Cipolleti · Cipolleti · 研究者：Zwenger, Ariel
  • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：De Marchi, Pedro Rafael Martins
  • Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Alves, Gustavo
  • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Viola, Luciana Spillari
  • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Araujo, Luiz Henrique
  • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Natal · Natal · 研究者：Matias, Danielli
  • Instituto do Cancer do Ceara巴西 · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Chaves, Fabio de Figueiredo
  • Hospital de Caridade de Ijui巴西 · Ijui · Ijui · 研究者：Franke, Fabio Andre
  • Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Teixeira, Carlos
  • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul巴西 · Brasilia · Brasilia · 研究者：Faria, Luiza
  • Centro Regional Integrado de Oncologia巴西 · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Costa e Silva, Eduardo Henrique
  • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean加拿大 · Chicoutimi · Chicoutimi · 研究者：Begin, Paul
  • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Langleben, Adrian
  • Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Liu, Geoffrey
  • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Liberman, Moishe
  • McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Spicer, Jonathan
  • Northwest Oncology and Hematology美国 · Elk Grove Village · Elk Grove Village · 研究者：Bank, Bruce
  • Pacific Cancer Medical Center, Inc.美国 · Anaheim · Anaheim · 研究者：Charu, Veena
  • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center美国 · Billings · Billings · 研究者：Cobb, Patrick
  • White Plains Hospital Center for Cancer Care美国 · White Plains · White Plains · 研究者：Costin, Dan
  • Allegheny General Hospital美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Schumacher, Lana
  • University of Iowa Hospital and Clinics美国 · Iowa City · Iowa City · 研究者：Furqan, Muhammad
  • University of Arizona Cancer Center美国 · Tucson · Tucson · 研究者：Garland, Linda
  • Emily Couric Clinical Cancer Center美国 · Charlottesville · Charlottesville · 研究者：Gentzler, Ryan
  • Christiana Care Health System美国 · Newark · Newark · 研究者：Guarino, Michael
  • Montefiore Medical Center美国 · Bronx · Bronx · 研究者：Halmos, Balazs
  • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center美国 · Stony Brook · Stony Brook · 研究者：Keresztes, Roger
  • Ashland-Bellefonte Cancer Center美国 · Ashland · Ashland · 研究者：Jain, Kirti
  • Mayo Clinic Jacksonville美国 · Jacksonville · Jacksonville · 研究者：Lou, Yan Yan
  • Mayo Clinic美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Molina, Julian
  • Banner MD Anderson Cancer Center美国 · Gilbert · Gilbert · 研究者：Zhao, Qing
  • UMass Memorial Medical Center美国 · Worcester · Worcester · 研究者：Walsh, William
  • Henry Ford Health System美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Hammoud, Zane Taysir
  • Inova Schar Cancer Institute美国 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Fernando, Hiran
  • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital美国 · Lansing · Lansing · 研究者：Srkalovic, Gordan
  • Pacific Cancer Care美国 · Monterey · Monterey · 研究者：Stampleman, Laura
  • St. Peter's Hospital Cancer Care Center美国 · Albany · Albany · 研究者：Theodosiou, Elena
  • St Joseph Heritage Healthcare美国 · Santa Rosa · Santa Rosa · 研究者：Anderson, Ian
  • UPMC Hillman Cancer Centers美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Villaruz, Liza
  • PPG-Oncology美国 · Fort Wayne · Fort Wayne · 研究者：Komiya, Takefumi
  • Ingalls Memorial Hospital美国 · Harvey · Harvey · 研究者：Kozloff, Mark
  • Stanford University, Stanford Cancer Center美国 · Stanford · Stanford · 研究者：Wakelee, Heather
  • University of Nebraska Medical Center美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Ganti, Apar Kishor
  • John Wayne Cancer Institute美国 · Santa Monica · Santa Monica · 研究者：ODay, Steven
  • Western Regional Medical Center, Inc.美国 · Goodyear · Goodyear · 研究者：Sangal, Ashish
  • Southeastern Regional Medical Center, Inc.美国 · Newnan · Newnan · 研究者：Rich, Patricia
  • VA Pittsburgh Healthcare System美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Herman, James
  • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Kazmi, Shayma
  • Southwestern Regional Medical Center, Inc.美国 · Tulsa · Tulsa · 研究者：Pollock, Theodore
  • Boston Medical Center美国 · Boston · Boston · 研究者：Everett, Peter
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Chaft, Jamie
  • Providence Saint Joseph Medical Center美国 · Burban · Burban · 研究者：Mena, Raul
  • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Rathnasabapathy, Chenthilmurugan
  • UPMC Pinnacle Health System - East Location美国 · Harrisburg · Harrisburg · 研究者：Villaruz, Liza
  • Cedars-Sinai Medical Center美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Natale, Ronald
  • Providence Regional Cancer Partnership美国 · Everett · Everett · 研究者：Costas, Kimberly
  • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital美国 · Miami · Miami · 研究者：Villalona-Calero, Miguel
  • Hartford Hospital美国 · Hartford · Hartford · 研究者：Alekshun, Todd
  • Meridian Health美国 · Neptune · Neptune · 研究者：Bauer, Thomas
  • University of Maryland美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Rolfo, Christian
  • Northwest Community Hospital美国 · Arlington Heights · Arlington Heights · 研究者：Messinger, Marina
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Dae Ho
  • National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Han, Ji-Youn
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Se-Hoon
  • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：Shim, Byoung Yong
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Lee, Jong-Seok
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱余明

申请人与登记联系人

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申请人联系人
陈爽
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名
陈爽
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012

主要研究者信息

姓名
赫捷
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
KEYNOTE-671
方案最新版本号
11
版本日期
2022-11-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况/生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
签署知情同意书当天年满18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.男性/女性受试者，在签署知情同意书当天年满18岁，既往未接受治疗和病理学证实的可切除的II或IIIA或IIIB期（N2）NSCLC（AJCC 版本8）。淋巴结疾病需要病理学确认，而T3 （肋骨破坏）疾病只需要影像学文件。
2.能够接受方案治疗，包括必要的手术。
3.男性受试者符合方案规定的避孕要求。
4.女性受试者符合方案规定的避孕要求。
5.有可用的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本块可提交。如果组织块不可用，请提供未染色的玻片，以便提交进行中心PD-L1检测。
6.随机化前的10天内，ECOG体能状态为0-1分。
7.有方案中定义的充分的器官功能。标本必须在启动研究治疗前10天内采集。
8.受试者（或其法定代理人）已提供该试验的知情同意/赞同书。受试者也可能要为未来生物医学研究提供同意书。但是，受试者不用参加未来生物医学研究也可以参与本研究。
排除标准
1.具有下列肿瘤位置/类型之一: 累及上沟的NSCLC；大细胞神经内分泌癌（LCNEC）；肉瘤样肿瘤。
2. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。
3. 具有需要系统性治疗的活动性感染。
4. 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。
5. 已知对帕博利珠单抗，其活性物质和/或任何辅料重度过敏（≥3级）。
6. 已知对研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏者（≥3级）。
7. 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。
9. 已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。 注意：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。
10. 已知具有活动性结核（TB；结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。
11. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
12. 存在会干扰依从试验要求的精神疾病或药物滥用。
13. 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。
14. 对当前恶性肿瘤既往接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物治疗。
15. 试验治疗开始前的2周内，接受过既往放疗。
16. 在第一剂试验药物前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
17. 当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物试验、或试验性器械。
18. 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
19. 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去（5年内）需要积极治疗。

试验用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液：

用法用量：注射剂；单位剂量规格25mg/ml；静脉输注；用法：每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药；给药直至疾病进展，疾病复发或发生不可耐受的毒性，至多给药17个周期。

中文通用名：顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无：

用法用量：注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无：

用法用量：注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection

用法用量：冷冻干燥固体剂型；单位剂量规格500mg/支；静脉输注；用法：每3周新辅助治疗周期的第1天，通过约10分钟静脉输注给予培美曲塞500mg/m2；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection

用法用量：冻干粉末剂型；单位剂量规格1000mg/支；静脉输注；用法：吉西他滨将以1000mg/m2在每3周新辅助治疗周期的第1天和第8天，以静脉输注给药，持续约30分钟/次；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药
用药时程：至多给药17个周期

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药
用药时程：至多给药17个周期

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：每3周1次(每个21天周期的第1天)，每次200mg将以静脉输注30分钟方式给药
用药时程：至多给药17个周期

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

对照用药

中文通用名：顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无

用法用量：注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：顺铂注射液；英文名： Cisplatin Injection；商品名：无

用法用量：注射剂；单位剂量规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；用法：培美曲塞或吉西他滨后，顺铂75mg/m2将在每3周新辅助周期的第1天静脉输注，经约60分钟给药；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection

用法用量：冷冻干燥固体剂型；单位剂量规格500mg/支；静脉输注；用法：每3周新辅助治疗周期的第1天，通过约10分钟静脉输注给予培美曲塞500mg/m2；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection

用法用量：固体剂型；单位剂量规格1000mg/支；静脉输注；用法：吉西他滨将以1000mg/m2在每3周新辅助治疗周期的第1天和第8天，以静脉输注给药，每次持续约30分钟；给药直至疾病进展而停止研究治疗，或发生不可耐受的毒性，至多给药4个新辅助周期。

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：不适用

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：IV，75 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg（按C20H21N5O6计）
用法用量：IV，500 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1.0g（按C9H11F2N3O4计）
用法用量：IV，1000 mg/m2 Q3W
用药时程：至多给药4个新辅助周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 通过盲态中心病理学家评估的活检结果或设盲独立中心审查( BICR )使用RECIST 1.1进行的影像评估，评估无事件生存期( EFS )。评价时间：最长约5年指标类型：有效性指标
  2. 评估总生存期（OS）评价时间：最长约5年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 评估NAC + / - 帕博利珠单抗后，盲态中心实验室病理学家评估的主要病理学缓解率(mPR)。评价时间：新辅助治疗完成后约7周（至研究第20周）指标类型：有效性指标
  2. 评估NAC + / - 帕博利珠单抗后，由盲态中心实验室病理学家评估的已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率。评价时间：新辅助治疗完成后约7周（至研究第20周）指标类型：有效性指标
  3. 使用欧洲癌症研究和治疗组织( EORTC ) QoL问卷( QLQ ) - C30，评估在新辅助治疗期和辅助治疗阶段，总体健康状况/生活质量( QOL )相对于基线的平均变化。评价时间：基线（新辅助期第1周期）和随访结束（最多约5年）指标类型：有效性指标+安全性指标
  4. 评估NAC+帕博利珠单抗，然后进行手术和帕博利珠单抗辅助治疗的安全性和耐受性。评价时间：最长约71周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2019-04-30
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-11-14
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-01-10
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-15
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-07-15
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20191591
试验状态
进行中
申请人联系人
陈爽
首次公示信息日期
2019-09-16
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20191591
药物名称
帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可切除的IIB或IIIA期NSCLC患者的新辅助/辅助治疗
试验专业题目
化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌围手术期的治疗（KEYNOTE-671）
试验通俗题目
化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌的治疗
试验方案编号
KEYNOTE-671
方案最新版本号
11
版本日期
2022-11-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示