11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验

1.9-45岁能提供法定身份证明的中国女性；
2.受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（9-17岁受试者签署知情告知书）；
3.受试者和/或受试者的法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
4.育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；

1.既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；
2. 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；或既往有性病传播史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
3. 对试验疫苗的任何成分，包括酵母、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
4. 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍
5. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
6. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
7. 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎等；
8. 入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者（适用于18-45岁人群）；
9. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
10. 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
11. 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史；
12. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗；
13. 6个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
14. 首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品；
15. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药（≥2mg/kg/天，持续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
16. 入组当天接种前体温＞37.0℃（腋下体温）；
17. 首剂接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义；
18. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
19. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。