登记概览
- 登记号
- CTR20191598
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
评估BAY1747846的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-13
- 首次公示信息日期
- 2019-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-08-26;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2020-09-22;
- 试验完成日期
- 国内:2021-09-09;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 23 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李可欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 李可欣
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 8610-85133638
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 19730;v1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-06-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究在中国健康男性受试者中单次剂量递增BAY 1747846的安全性、耐受性和药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定检查或程序前提供书面知情同意。
2.有能力且有意愿理解和遵从研究相关指令。
3.筛选访视时年龄在18至45岁(含)的中国男性。
4.体重指数(BMI):18.5至30.0 kg/m2(含)
5.体重(bw):50 kg至90 kg(含)
6.具有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书到给药后至少1周与育龄女性发生性行为时采取充分避孕措施
7.充分避孕的定义将基于研究者的判定和当地要求
8.健康的受试者,基于病史、体格检查、心电图和实验室检查结果判定
2.有能力且有意愿理解和遵从研究相关指令。
3.筛选访视时年龄在18至45岁(含)的中国男性。
4.体重指数(BMI):18.5至30.0 kg/m2(含)
5.体重(bw):50 kg至90 kg(含)
6.具有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书到给药后至少1周与育龄女性发生性行为时采取充分避孕措施
7.充分避孕的定义将基于研究者的判定和当地要求
8.健康的受试者,基于病史、体格检查、心电图和实验室检查结果判定
排除标准
1.从筛选到第一次给药期间,使用全身或局部活性药物或草药,无论是否是处方药(仅允许使用避孕药物和偶尔使用对乙酰氨基酚、阿司匹林或布洛芬)
2. 首次给予研究药物前4周内出现任何严重疾病。
3. 有直立性低血压、昏厥、暂时性意识丧失病史
4. 任何恶性肿瘤和相关病史
5. 任何研究者认为不适合参与本研究的其他情况
6. 体格检查和X线胸片检查中的任何有临床意义的发现
7. 筛选前4周献血或接受血浆置换疗法
8. 筛选时,与实验室参数正常范围的任何有临床意义的偏离,或者丙氨酸氨基转移酶(ALAT)、天冬氨酸氨基转移酶(ASAT)、胆红素超过正常范围上限(ULN)10%,或者肌酐高于ULN,或者血红蛋白低于12 g/dL
9. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV Ab)、梅毒Ab、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝Ab(HCV-Ab)检查结果为阳性。
10. 心电图(ECG):ECG显示心率<50或>90次/分钟,或其他任何具有临床意义的ECG结果,如: PR>220 msec、QTcF>450 msec、QRS >120 msec、束支传导阻滞、任何冠状动脉性心脏病的症状
11. 生命体征:脉率<50或>90次/分钟,收缩压<100或 140 mmHg、舒张压<60或≥90 mmHg或其他异常生命体征
12. 任何过敏反应、类过敏反应、超敏反应、特异体质反应的已知倾向,如对任何物质超敏反应的临床症状历史(包括但不仅限于过敏源、食物、药物、化学品或对比剂)
13. 对对比剂有过敏反应的家族史
14. 在筛选前3个月内,经常饮酒,每天摄入相当于>20 g酒精
15. 在筛选前3个月内,吸烟量超过5支/天;和/或从筛选直到住院结束时无法克制吸烟
16. 任何药物的尿液筛查为阳性
17. 酒精呼气测试结果为阳性
18. 在本研究期间,之前已分配给药或接受随机分组
19. 处于其他研究的排除期或者同时参加其他临床研究
20. 据监管机构或者法院的命令,受试者处于拘留期间
21. 与研究中心存在密切的从属关系;例如研究者的近亲或相关人员(例如,研究中心的雇员或学生)
22. 受试者是Bayer AG的雇员
23. 给药前3个月或试验期间,参与另一种研究药物的试验
24. 根据研究者的意见,受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究
2. 首次给予研究药物前4周内出现任何严重疾病。
3. 有直立性低血压、昏厥、暂时性意识丧失病史
4. 任何恶性肿瘤和相关病史
5. 任何研究者认为不适合参与本研究的其他情况
6. 体格检查和X线胸片检查中的任何有临床意义的发现
7. 筛选前4周献血或接受血浆置换疗法
8. 筛选时,与实验室参数正常范围的任何有临床意义的偏离,或者丙氨酸氨基转移酶(ALAT)、天冬氨酸氨基转移酶(ASAT)、胆红素超过正常范围上限(ULN)10%,或者肌酐高于ULN,或者血红蛋白低于12 g/dL
9. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV Ab)、梅毒Ab、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝Ab(HCV-Ab)检查结果为阳性。
10. 心电图(ECG):ECG显示心率<50或>90次/分钟,或其他任何具有临床意义的ECG结果,如: PR>220 msec、QTcF>450 msec、QRS >120 msec、束支传导阻滞、任何冠状动脉性心脏病的症状
11. 生命体征:脉率<50或>90次/分钟,收缩压<100或 140 mmHg、舒张压<60或≥90 mmHg或其他异常生命体征
12. 任何过敏反应、类过敏反应、超敏反应、特异体质反应的已知倾向,如对任何物质超敏反应的临床症状历史(包括但不仅限于过敏源、食物、药物、化学品或对比剂)
13. 对对比剂有过敏反应的家族史
14. 在筛选前3个月内,经常饮酒,每天摄入相当于>20 g酒精
15. 在筛选前3个月内,吸烟量超过5支/天;和/或从筛选直到住院结束时无法克制吸烟
16. 任何药物的尿液筛查为阳性
17. 酒精呼气测试结果为阳性
18. 在本研究期间,之前已分配给药或接受随机分组
19. 处于其他研究的排除期或者同时参加其他临床研究
20. 据监管机构或者法院的命令,受试者处于拘留期间
21. 与研究中心存在密切的从属关系;例如研究者的近亲或相关人员(例如,研究中心的雇员或学生)
22. 受试者是Bayer AG的雇员
23. 给药前3个月或试验期间,参与另一种研究药物的试验
24. 根据研究者的意见,受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究
试验用药
中文通用名:BAY 1747846 (英文名:无;商品名:无):
用法用量:剂型:静脉注射液
规格:193.425 mg/ml BAY1747846 (相当于0.3 mmol Gd/mL)
给药途径:静脉注射(以2 mL/s的速率注射)
用药频次:单次
剂量:队列1和2注射0.03和0.1 mmol Gd/kg体重(bw)(0.1和0.333 mL/kg bw)
用药时程:单次给药
规格:193.425 mg/ml BAY1747846 (相当于0.3 mmol Gd/mL)
给药途径:静脉注射(以2 mL/s的速率注射)
用药频次:单次
剂量:队列1和2注射0.03和0.1 mmol Gd/kg体重(bw)(0.1和0.333 mL/kg bw)
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:安慰剂(0.9%氯化钠)(商品名:无)
用法用量:剂型:静脉注射液
规格:0.9%氯化钠
给药途径:静脉注射(以2 mL/s的速率注射)
用药频次:单次
剂量:队列1和2注射0.1和0.333 mL /kg bw
用药时程:单次给药
规格:0.9%氯化钠
给药途径:静脉注射(以2 mL/s的速率注射)
用药频次:单次
剂量:队列1和2注射0.1和0.333 mL /kg bw
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率和严重程度评价时间:AE的收集期限为:从签署知情同意书(ICF)起至最后一次随访访视时(给药后7天)。指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- Cmax,AUC(如果无法可靠地计算出所有受试者的AUC,则将AUC替换为AUC(0-tlast))、CL、CL/bw评价时间:第一天指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2019-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-08-08
- 1.02022-02-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191598
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2019-12-19
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191598
- 药物名称
- BAY 1747846 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 核磁共振成像(MRI)的增强对比剂
- 试验专业题目
- 评估BAY1747846的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究
- 试验通俗题目
- 评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究
- 试验方案编号
- 19730;v1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-06-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示