来那度胺胶囊人体生物等效性试验

1.18周岁以上（含18周岁）的男性志愿者。
2.男性体重≥50kg，26>体重指数（kg/m2）≥19。
3.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。在进行任何研究具体的操作前，志愿者必须签署书面的知情同意书，自愿并具备遵守所有研究程序的能力。
4.志愿者（包括志愿者性伴侣）愿意自知情同意日开始至末次给药后6个月（180天）内无生育或供精计划且自愿采取有效物理避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。

1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病者。
2. 患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者。
3. 血压、脉搏、体温、心电图、B超、X线胸片和临床实验室检查结果异常有临床意义。
4. 中性粒细胞计数或血小板计数低于正常参考值下限。
5. QTc间期＞450ms者。
6. HBS抗原，HCV抗体，梅毒及HIV抗体血清反应为阳性。
7. 服用研究药物前90天内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或已知的严重出血倾向者。
9. 甲状腺功能异常有临床意义者。
10. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。
11. 对本品活性成分或其中任何辅料过敏，或有多发性和复发性过敏史者，有皮肤过敏史或血管性水肿等过敏史。
12. 服用研究药物前14天内因各种原因使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品。
13. 服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物或食物，或使用过任何与试验药物有相互作用的药物，或使用过长半衰期药物。
14. 药物滥用者，或尿液毒品筛查结果呈阳性者。
15. 既往饮酒者：酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或既往6个月内酗酒，每天平均饮酒量相当于酒精40g或以上，或试验前48小时内饮酒。
16. 既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯）茶、咖啡和/或含咖啡因、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）的饮料和食物；或在服药前48小时至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、咖啡因、茶碱、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者。
17. 服用研究药物前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。
18. 服用研究药物前90天内进行了400ml以上的献血或失血者。或服药后一个月内有献血计划。
19. 服用研究药物前90天内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
20. 服用研究药物前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物。
21. 服用研究药物前90天内每日吸烟量多于5支或使用烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
22. 不能或不愿遵守研究相关程序和限制内容，如不能遵守统一饮食，对乳糖/标准餐食物不耐受者。
23. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。