硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
2.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，各项检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、血小板聚集功能测定、12导联心电图等异常且具有临床意义者；
2. 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
4. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
5. 毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
6. 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
7. 对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料有过敏史；
8. 酒精呼气检测结果阳性，或服用研究药物前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者（1标准单位相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
10. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者；
12. 研究首次给药前7天内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
13. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14. 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
15. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间至研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲）者；
16. 研究者判断不适宜参加的其他情况。