泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可；
2.男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；
3.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
4.育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
5.男性志愿者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
6.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
7.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 对泮托拉唑钠肠溶片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 筛选期实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
5. 免疫学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
6. 哺乳期的女性；
7. 精神或法律上的残疾者；
8. 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
9. 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
10. 给药前6个月内每天吸烟大于5支者；
11. 烟碱筛查或药物滥用测试或酒精测试阳性者；
12. 给药前3个月内有住院史或手术史者；
13. 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
14. 给药前3个月内有献血或病理性失血者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
15. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
16. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、咖啡或任何含咖啡因或茶碱的食物或饮料者；
17. 在服用研究药物前48 h内食用过西柚、火龙果、芒果、柚子及其果汁饮品；
18. 研究者认为不适合参加试验者及其他不符合试验入组标准者。